ГОСТ ISO 17593—2011
изготовителем контрольный материал или подходящая альтернативадолжны быть использованы для
испытания рабочиххарактеристик.
Можетоказатьсятрудно отделить изменчивость, обусловленную свойствами образца и компонен
тов реактивов, от изменчивости, связанной со свойствами компонентов инструмента. Это должно быть
учтено при проектировании теста иразработке критериев приемлемости.
Контрольная полоса, которая моделируетполосуреактива послереакции, илидругойподходящий
контрольный материал могут быть использованыдля подтверждения того, что рабочие характеристики
системы не изменены.
П р и м е ч а н и е — Электронные системы контроля могут сообщать результаты а единицах (например, в
милливольтах), отличающихся от тех. которые сообщают для образцов крови. В этом случае, могут использоваться
среднее значение и повторяемость значений, о которых сообщает устройство.
Порядокизмерения испытуемых образцовдолжен быть определен в программе.
Среднее значение МНО и среднеквадратичное отклонение воспроизводимости должны быть
вычислены передкаждым испытанием ипосле него, и различия сравнены с критериями приемлемости.
a) Смещение: различие между средним значением МНО после испытания и средним значением
МНОпередиспытаниемдолжнобытьвычисленоисравненоскритериями приемлемостидлясмещения.
b
) Повторяемость: квадратный корень различия между вариансой (степенью свободы) повторяе
мостипослеиспытанияивариансойповторяемостипередиспытаниемдолженбытьвычислен исравнен
с критерием приемлемости для повторяемости.
6.10 Механическая устойчивость против удара, вибрации и сдавления
6.10.1 Программа теста вибрации
Выполняюттест рабочих характеристик, описанный в 6.9.
Выполняюттествибрации, какопределено в подразделе 8.3 IEC60068-2-64.
После того, как испытание вибрации выполнено, повторить тест рабочих характеристик.
Применяют требования, определенные в подразделе8.3 IEC 60068-2-64.
6.10.2 Программа теста падения
Для проверки устойчивости к повреждению от падения, выполняют испытание базовых рабочих
характеристик, какэто определено в 6.9.
Выполняюттест падения, какэто определено в подразделе8.2 IEC 61010-1.
После того, как испытание падения выполнено, повторяют испытание рабочих характеристик.
Применяюттребования, определенные в подразделе8.2 IEC 61010-1.
6.11 Пределы воздействия температуры
6.11.1 Программа высокотемпературного испытания
Выполняюттест рабочих характеристик, какэтоопределено в 6.9.
Помещаютинструмент в камеру, в которой может быть отслежена внутренняя температура.
Увеличивают температуру до (50 ± 2) °С и оставляют инструмент при этой температуре на 8 ч в
камере.
Удаляютинструментизкамеры, даютемуохладитьсядо температуры (23±2)вСи повторяютиспы
тание рабочиххарактеристик.
Для тех систем, в которыхреактивы являются составным компонентом устройства ине могутбыть
отделены от инструмента, условия высокотемпературноговоздействиядолжны бытьограничены усло
виями применения, определенными изготовителем.
6.11.2 Программа низкотемпературного испытания
Выполняют тест рабочих характеристик, какэтоопределено в 6.9.
Помещаютинструмент в экологическую камеру, в которой может быть отслежена внутренняя тем
пература.
Уменьшаюттемпературудо(минус20
1
2)°Си оставляютинструмент вкамере приэтойтемперату
ре на 8 ч.
Температура инструмента вэкологической камередолжнадостичь (23 ±2) СС.чтобы избежать кон
денсации влаги из сырого внешнего воздуха, контактирующего с холодным инструментом. Удаляют
инструмент из камеры и повторяюттест рабочих характеристик.
Для тех систем, вкоторыхреактивы являются составным компонентом устройства ине могутбыть
отделены от инструмента, низкотемпературные условия воздействиядолжны бытьограничены услови
ями применения, определенными изготовителем.
13