ГОСТ ISO 17593—2011
Окончание таблицы D.1
Наименование влияния
Размер при
МНО 3.0
Тип
Распределение Дели-
вероятноститель
Частное КвадратКомментарии
Этап 3 — Рутинная методика измерения конечного пользователя: Определение МНО пользователя
Влияние матри
цы пробы пациента
Аналитическая
ошибкаопределе
ния пользовавателя
CV 5,5 % илиА
0.16МНО
(стандартное
отклонение)
Нормаль1
ное
0.0256Неприцизионность в
руках пациента в преде
лах между 5.2 % и 5.5 %
(31). (30). (33)
Вариабельность
инструмента
CV 1,5 % илиА
0,045 МНО
Нормаль1
ное
—
0.002СV 1.5 % при исполь
зовании 657 инструмен
тов (34)
Сумма квадратов 0.0701
Комбинированная стандартная неопределенность г 0,265 МНО (стандартное отклонение)
Источник. R.Lelnberger. W. Piesch, В. Dcheffler. С. Berding и S. Arends. Roche Diagnostics GmbH. Мангейм (не
опубликованная) ГЕРМАНИЯ.
Постоянная методика измерения изготовителя могла быть калибрована не непосредственно против между
народного референтного препарата (МРП). как показано в диаграмме причины и эффекта, а против выбранной
изготовителем методики измерения, как показано на рисунке В.1. Дополнительный этап в цепи неопределеннос ти.
калибровка выбранной изготовителем методики измерения против МРП. добавляет неопределенность. Раз мер
добавленной неопределенности будет идентичен этапу 1 в таблицу D.1, что соответствует 0.15
стандартного отклонения МНО. Включение выбранной изготовителем методики измерения в цепь калибровки
может оказаться необходимым, если доступно недостаточное количество реактива международного рефе
рентного препарата.
П р и м е ч а н и е 1 — Для использования диаграммы причины и эффекта для идентификации вкладов в
неопределенность измерения.см.рисунок D.1.
П р и м е ч а н и е 2 — Для дополнительной информации, см. (34). [35]. (36), (37). (38).
36