ГОСТ ISO 17593—2011
Т а б л и ц а 5 — Пример представления результатов точности системы для маркировки для непрофессиональ
ных пользователей
Интервал МНО*
% приемлемых результатов
От
1.2 ДО 4.5
9 7 %
* Точность системы была оценена по этому интервалу результатов МНО.
9 Оценка работы пользователя
9.1 Обицио положения
Оценка работы пользователя должна быть выполнена изготовителем до размещения на рынке
новой системы мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами. Применяют требования,
определенные в EN 13612.
Цельоценки работы пользователясостоитвтом. чтобы продемонстрироватьспособностьпользо
вателей применятьсистемумониторингаin vitroпероральнойтерапииантикоагулянтамииполучатьпри
емлемые результаты на основе только инструкции по применению и обучению, обычно
обеспечиваемого изготовителем.
Оценка работы пользователядолжна быть выполнена согласно письменной программе. Програм
ма должна, как минимум, определить обучение и образование, места оценки, сбор данных и методики
анализа, и критерии приемлемости. Результаты оценки работы пользователядолжны быть
зарегистри рованы в отчете.
Результаты, полученные пользователем-непрофессионалом, должны бытьсравнены с результа
тами. полученными опытными техниками, с использованием той же системы мониторинга in vitro перо
ральной терапии антикоагулянтами, и могут быть сравнены с результатами, полученными
изготовителем с применением постоянной/выбранной изготовителем методики измерения.
9.2 Места исследования
Исследования работы пользователей должны быть проведены в трех профессиональных учас
тках. Настройка должна позволить пользоеателю-непрофессионалу выполнять измерения, используя
только инструкциипоприменениюи обучение, обычнообеспечиваемое пользователямизготовителем.
Объяснениедля выбора участков оценкидолжно бытьдокументировано.
П р и м е ч а н и е — Изготовитель может выбрать места, которые представляют фактическое использова
ние продукта (например, клиники, в которых проводят лечение антикоагулянтами).
9.3 Участники исследования
По крайней мере. 60 пользователей, по 20 на участок, должны быть включены в исследование, с
учетом возраста, пола и уровня образования, репрезентативных для предполагаемой популяции
пользователей. Участники исследования должны иметь целевой интервал МНО между 2.0 и 4.5 идол
жны соответствовать требованиям системы самотестирования in vitro пероральной терапии антикоагу
лянтами (например, значения объемной доли эритроцитов должны находиться в пределах интервала,
определенного в инструкциях по применению).
Участникидолжны закончитьпрограммуобразования изготовителя, нонедолжны получатьдопол
нительногообучения, инструкции, помощи или учебныхматериаловкрометех. которыеобычноприлага
ютк системедля самотестирования Invitroпероральной терапии антикоагулянтами.
Кактолькоучастникизакончилипрограммуобразования изготовителяисчитаютсядостаточноква
лифицированными, чтобы выполнятьсамотестирование, они могут участвоватьв исследованииработы
пользователей.
Если программа обучения требует, чтобы пользователи применяли системы самотестирования
in vitroна дому, то участникидолжны бытьпроинструктированы о запрете использовать результатыдля
любой медицинской цели. Устройства должны быть помечены соответственно (например. «Только для
оценки работы», «Для использования в исследовании»).
9.4 Инструменты и материалы
Исследования пооценке работы пользователейдолжны бытьпроведены сиспользованием одной
партии реактива.
27