ГОСТ ISO 17593—2011
Введение
Системы мониторинга пероральной терапииантикоагулянтами представляютсобой медицинские
изделия для диагностики in vitro, измеряющие протромбиновое время в пробах свежей, неизмененной
кровичеловека. Протромбиновое время является индикаторомспособности кровисвертываться. Меди
цинскиеизделиядлядиагностики in vitroдлясамотестированияпри пероральнойтерапииантикоагулян
тами используются преимущественно людьми, у которых заменены сердечные клапаны, или
пациентами, страдающимимерцанием предсердий илитромбозом глубокихвен. Пациентыдолжны под
держиватьуровеньантикоагулянта в кровидостаточно высоким, чтобы снизить образованиетромбина,
и в то же время достаточно низким, чтобы избежать чрезмерного кровотечения. Система мониторинга
перероральной терапии антикоагулянтами позволяет пользователю контролировать терапию антикоа
гулянтами и принимать меры, чтобы управлять уровнем антикоагулянта, присутствующего в крови.
Настоящий стандартприменяется ксистемам мониторинга пероральной терапии антикоагулянта
ми. которые используются непрофессионалами. Первичные цели состоят в том, чтобы установить тре
бования к системам мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами, которые позволят
пол ьзователям-нелрофессионаламдостичьприемлемогокачества исследований, и определитьпроце
дуры для изготовителей и других заинтересованных сторон, которые позволят продемонстрировать
соответствие таких систем требованиям настоящего стандарта.
Критерии качества работы для систем мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами были
установлены наосноведостигнутого в настоящеевремя уровня, который предоставляетсущественную
пользу иудобства пациентам [68]. [69]. Критерии представлены в терминах «точностисистемы», потому
что метрологическая терминология, обычно применяемая в стандартах (например, правильность и
неопределенность измерения), не была бы понятна пользователям-нелрофессионалам. Точность сис
темы. на которую влияют систематическое смещение и случайные эффекты (обратно пропорциональ
ные неопределенности измерения), описывает степень близости индивидуальных результатов,
полученных системой мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами, точным значениям между
народного нормализованного отношения (МНО) при применении системы непрофессионалами.
При установлении критериев работы предполагается, что пользователи будут должным образом
отобраны и получат необходимое обучение, что устройство будет должным образом обслуживаться и
чтометодикиисследованияиконтролябудутвыполнены в соответствиисинструкциямипоприменению,
разработанными изготовителем. Предполагается также, что изготовители будут предусматривать
эффекты возможного неправильного применения, включая возможные отклонения пользователя от
рекомендованногообслуживания, методик исследования и контроля.
Требования, которые являются уникальными для самотестирования с помощью систем монито
ринга пероральной терапии антикоагулянтами, включая определенный объем информации, поставляе
мой изготовителем, представлены в настоящем стандарте. Общие требования, которые относятся ко
всем медицинским изделиям для диагностики in vitro и содержатся в других стандартах (например,
IEC 61010. ISO 13485. ISO 14971 и ISO 18113), указаны ссылками там. где это необходимо. Кроме того,
могут применяться соответствующие национальные правила и инструкции.
v