ГОСТ ISO 17593—2011
8.6 Минимальная приемлемая точность системы
8.6.1 Требование точности системы
Минимальная приемлемая точность для результатов, полученных системой мониторинга in vitro
пероральной терапии антикоагулянтами для самотестирования будетследующей:
- 90 % различий между результатами, полученными системой мониторинга in vitro пероральной
терапии антикоагулянтами, и результатами референтной методики измерения в комбинированных
интервалах МНО ниже 2.0 иот 2.0до 4.5. будет в пределах, указанных в таблице 3;
- смещение (среднееразличие)междусистемоймониторинга in vitroпероральнойтерапииантико
агулянтами и референтной методикой измерения в терапевтическом интервале (МНО от 2,0 до 4.5)
будет меньше или равно ±0.3 МНО;
- смещение результатов для супратерапевтического интервала (МНО от 4.6 до 6.0)должно быть
сообщено.
Т а б л и ц а 3 — Критерии качества выполнения
Интервал МНО
Допустимое различие
(90 % результатов)
Допустимое смешение
(среднее различие)
Ниже 2.0
1 0.5
Неприменимо
От 2.0 до 4.5
30%
г 0.3
От 4.6 до 6.0
Неприменимо
Неприменимо
П р и м е ч а н и е 1 — Критерии минимальной приемлемой точности основаны на рабочих характеристи
ках. представленных в настоящее время на рынке систем мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулян
тами. которые характеризуют современное состояние качества работы. Эти системы
предоставляют существенные выгоды пациентам. См. (26). (27). См. приложение F для дополнительной
информации.
Хотя никакие критерии эксплуатационных характеристик не указаны в интервале значений МНО
от 4.6 до 6.0. различие и смещениедолжны быть вычислены иприведены в отчете.
П р и м е ч а н и е 2 — Критерии применяют при проверке точности системы, работе на которой профессио
нальные операторы системы надлежащим образом обучены, которая должным образом обслуживается, и необхо
димые процедуры регулировки иконтроля проводятся в соответствии с инструкциями изготовителя по применению.
8.6.2 Оценка точности системы
Приемлемость системы мониторингаin vitroпероральной терапии антикоагулянтамидолжна быть
определена с использованием всех 400 результатов, полученных от 200 обследованных людей. Число
приемлемых результатов в каждом интервале МНО должно быть сложено, чтобы определить общее
число приемлемых результатов. Процент приемлемых результатов вычисляют как число приемлемых
результатов, умноженное на 100 и разделенное наобщее число результатов.
8.6.3 Представление данных
Результаты в интервалах МНО в таблице 3. должны быть представлены раздельно, потому что к
каждому интервалуприменимы различные критерии работы; см. 8.6.1.
Результатыдолжны быть представлены втаблицедля каждогоинтервала МНО.
Рекомендованные форматы для медицинских работников и пользователей-непрофессиоиалов
указаны в таблицах 4 и 5. Данные взяты из 8.6.2. Интервал представляет значения МНО, оцененные
в 8.6.1. Верхний предел интервала измерения может быть выше; см. 4.2.
Т а б л и ц а 4 — Пример представления результатов точности системы для профессиональной маркировки
Интервал МНО
Впределах 0.3 МНО
В пределах 0.5 МНО
Среднее различие МНО
Ниже 2.0
100%
100 %
0.1
Интервал МНО
В пределах 10 %
8 пределах 20 %
8 пределах 30 %
Среднее различие МНО
От 2.0 до 4.5
75%
90 %
100 %
0.3
От 4,6 до 6.0
65 %
90 %
100 %
0.3
26