ГОСТ ISO 17593—2011
6 Испытание безопасности и надежности
6.1 Общие требования
6.1.1 Программа
Испытание безопасностии надежностидолжно бытьвыполненоизготовителем согласно письмен
ной программе. В программе, по меньшей мере, должны бытьопределены испытания проекта, включая
число инструментов, единиц реактива и повторных измерений на инструмент, и методики анализа
дан ных. и критерии приемлемости. Результаты испытаний безопасности и надежности должны быть
заре гистрированы вотчете.
Указанные требования к испытаниям являются минимальными требованиями.
Для испытанийэксплуатационныххарактеристикпрограммадолжна включатьв себя статистичес
коеобъяснение для испытания проекта.
П р и м е ч а н и я
1 Тесты, описанные в 6.2—6.8, являются типовыми испытаниями.
2 Тесты, описанные в 6.9—6.12, явпяются испытаниями рабочих характеристик.
6.1.2 Инструменты и реактивы
Инструменты и реактивы, отобранныедля испытания, должны представлять собойединицы изде
лий массового производства.
Для типовых тестов в каждом тесте должны использоваться, по крайней мере, три инструмента.
Для тестов рабочих характеристик в каждом тесте должны использоваться, по крайней мере,
десять инструментов.
6.1.3 Критерии приемлемости
Критерии приемлемости для смещения и повторяемости для испытаний рабочих характеристик в
6.10—6.13 должны быть выведены из критерия точности системы в 8.6.1. Объяснение для критериев
приемлемости должно быть зарегистрировано в протоколе.
Система мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами должна или удовлетворять
критериям приемлемости в каждой программе испытаний, или должна быть признана нефункционирую
щей инедолжна показывать числовой результат МНО.
Отказы удовлетворять критериям приемлемостидолжны бытьисследованы.
6.2 Защита от ударатоком
Применяюттребования, определенные в IEC 61010-1, раздел 6.
6.3 Защита от механических опасностей
Применяюттребования, определенные в IEC 61010-1, раздел 6.
6.4 Электромагнитная совместимость
Применяют требования, определенные в IEC 61326. Кроме того, применяют требования, опреде
ленные в приложенииА.
6.5 Тепловая резистентность
Применяюттребования, определенные в IEC 61010-1, раздел 10.
6.6 Сопротивление влажности и жидкостям
Применяюттребования, определенные в IEC 61010-1, подразделы 11.1.11.2 и 11.3.
6.7 Защита от выделившихся газов, взрыва и имплозии
Применяюттребования, определенные в IEC 61010-1. пункты 13.1 и 13.2.2.
6.8 Компоненты устройства
Применяюттребования, определенные в IEC 61010-1, подразделы 14.1,14.4,14.5 и 14.6.
6.9 Испытание рабочих характеристик
Испытание рабочих характеристик должно быть выполнено перед и после каждого определения
механического сопротивления удару, вибрации и внедрению (см. 6.10) и защиты против воздействия
температуры ивлажности (см. 6.11 и 6.12). Решения о соответствии/несоответствии критериям должны
бытьоснованы на влиянии факторов на смещение и повторяемостьсистемы.
Вне каждого испытания рабочих характеристик инструментдля мониторинга in vitro пероральной
терапии антикоагулянтами должен быть уравновешен при температуре (23 i 2) X . Рекомендованный
12