ГОСТ ISO 17593—2011
8.5.6 Проект исследования
Точностьсистемы можетбыть проверена, используя или одно- или двухступенчатое сравнение.
При одноступенчатом сравнении капиллярную кровьсравниваютсвенознойкровью без антикоагу
лянта (если требуется как приемлемый тип пробы) ицитратной плазмой.
При двухступенчатом сравнении капиллярную кровьсравниваютс венозной кровьюбез антикоагу
лянта. и венозную кровь без антикоагулянта сравнивают с цитратной плазмой. Этот подход может быть
использован в случае, если отношения между венозной икапиллярной кровью установлены.
П р и м е ч а н и е — Любая процедура позволяет выполнить несколько параллельных измерений из каждого
образца венозной крови. Поэтому оценка различных источников вариации (например, партии реактива, инструмен
ты. объемная доля эритроцитов) может быть проведена с увеличенной статистической силой.
Индивидуальные измерения системой мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянта
мидолжны быть сравнены с референтными значениями МНО. определенными в соответствии с проце
дурой измерения изготовителя (то есть выбранной или постоянной методикой измерения или
в соответствии сдругой утвержденной методикой измерения, котораядаетэквивалентные результаты).
8.5.7 Методика
8.5.7.1 Общие положения
Изготовитель может предпочесть одноступенчатую или двухступенчатую методику. Преиму
щества и недостатки каждой методики описаны в 8.5.7.2 и 8.5.7.3.
Приведенные далее планы эксперимента представляют минимальные требования для проверки
точности системы. Методики могут быть видоизменены, чтобы приспособиться к многим партиям реак
тивов илидругим факторам.
8.5.7.2 Одноступенчатая методика
Два образца капиллярной крови должны быть собраныоткаждогообследуемогосогласно инструк
циям изготовителя по применению для параллельных измерений системой мониторинга in vitro перо
ральной терапии антикоагулянтами.
Одновременно образец цитратной венозной крови должен быть собран у обследуемого опытным
флеботомистом в соответствии с требованиями референтной методики измерения (см. 8.5.5). Если
изготовитель предназначает использовать устройство для венозной крови, не содержащей антикоагу
лянты, должна быть собрана проба данного типа. Венозная кровь без антикоагулянта может использо
ваться для исследования плазмы после добавления цитратного антикоагулянта и отделения бедной
тромбоцитами плазмы.
Образцы капиллярной и венозной крови (если применимо)должны быть измерены оцениваемым
устройством согласно инструкциям изготовителя по применению, ирезультатдолжен быть зарегистри
рован в листеданных сбора образцов.
После измерениясистемоймониторингаin vitroпероральнойтерапииантикоагулянтами(еслипри
менимо)образец венозной кровидолжен бытьобработан ипроанализирован в соответствиис постоян
ной методикой измерения изготовителя или альтернативной методикой измерения (см. 8.5.5), и
результатМНО должен быть зарегистрирован влистеданных сбора.
Объемная доля эритроцитов (значение гематокрита) должна быть измерена в каждом образце,
чтобы подтвердить, что значение — в пределах приемлемого интервала, определенного для устрой
ства. Результатыдолжны быть зарегистрированы в листеданных сбора проб.
8.5.7.3 Двухступенчатая методика
В двухступенчатойметодике:
a) в течение первого этапа должна быть показана эквивалентность венозной и капиллярной
крови.и
b
) в течение второго этапа будут использоваться венозная кровь без антикоагулянта как образец
для устройства исследования крови и венозная цитратная плазма из того же венозного образца для
соответствующего метода сравнения.
На первом этапе два образца капиллярной крови должны быть собраны у каждого обследуемого
согласноинструкции изготовителя поприменениюдля параллельныхизмеренийсистемой мониторинга
in vitro пероральнойтерапии антикоагулянтами.
Одновременно образец венозной кровидолжен бытьсобран уиспытуемоголица опытным флебо
томистом в соответствии с требованиями системы самотестирования in vitro.
Образцыдолжны быть измерены оцениваемым устройством согласно инструкциям изготовителя
по применению, и результатыдолжны быть зарегистрированы в листе данныхсбора.
После того, как продемонстрирована эквивалентностькапиллярной ивенознойкровибезантикоа
гулянта. может быть проведено второе сравнение этапа (то есть между образцами венозной крови без
22