ГОСТ ISO 17593—2011
4.6 Обеспечение качества исредства контроля риска
4.6.1 Общие положения
Обеспечение качества системы мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами состоит из
множества элементов. См. приложение Е для описания различных элементов обеспечения качества,
которые могут быть применены.
Изготовитель должен обеспечить специфичные для устройства меры контроля риска, как этого
требуетплан менеджмента риска. Применяют требования, определенные в IS 014971.
Меры контроля риска, включаялюбыеограничения, должны бытьописаны винструкцияхпоприме
нению и в программесоответствующего обучения.
Меры контроля рискадолжны бытьучтены при образовании иобучении пользователей иработни
ковздравоохранения (см. раздел 7), так же. какследующие элементы.
4.6.2 Проверка измерения
Каждоеизмерение, о котором сообщаетсистема мониторинга in vitroпероральнойтерапииантико
агулянтами. должно быть проверено внутрисамой измерительной системы.
Характер истепеньвнутреннейпроверки, котораябудетвыполнена измерительнойсистемой, дол
жны бытьопределены результатамианализа риска.
П р и м е ч а н и е — Необходимо, чтобы использование реактивов с просроченным сроком годности было
предотвращено.
4.6.3 Контроль работы системы
Изготовительдолжен предоставить методикуконтроля иинструкции по применению контрольных
материалов.
Процедура контроля должна быть подтверждена. Применяют требования, определенные в
IS 015198.
Контрольный материал может состоять из жидкого контроля, интегрированного контроля или ком
бинации обеих форм.
Если будет использоваться физический контроль (например, контрольная полоса), то изготови
тельдолжен предоставить инструкции по применению физического контроля на инструменте.
Перед каждым измерениемобразца крови проверка измерениядолжна бытьпроведена собствен
нымконтролеммонитора с использованием внутреннегоили внешнегофизического контролясистемы.
Контрольные измерения с применением жидких контрольных материаловдолжны быть выполне
ны каждый раз. когдаиспользуется новый пакет реактивов, когда получен неожиданный результат иког
да этого требуют местные инструкции. Жидкие контрольные средства могут быть заменены
интегрированным функциональным контролем.
Действия, которыедолжны быть предприняты, когда контрольные результаты находятся вне уста
новленногодиапазона, должны быть приведены в инструкциях поприменению.
4.6.4 Проверка эксплуатационных характеристик при самотестировании
Изготовительдолжен рекомендоватьпользователям методику проверки приемлемости результа
тов самотестирования.
Проверкадолжна быть основана на сравнении результатов, полученных пользователем и работ
ником здравоохранения в указанные интервалы. Рекомендуется интервал шесть месяцев или меньше.
Для пользователей, вновьприменяющихсамотестирование, могутбыть необходимы болеечастыепро
верки техники выполнения исследований, напримережемесячно.
4.6.5 Оценка выполнения пользователем инструкций изготовителя и врача
Изготовительдолжен рекомендовать в инструкциях по применению для медицинских работников
подходящиеметодикиконтроляиоценкивыполненияпользователем инструкцийизготовителяи врача.
4.7 Метрологическая прослеживаемость
Кпроцессукалибровки изготовителем устройств мониторинга in vitroпероральнойтерапииантико
агулянтамидолжны быть применены требования, определенные в ISO 17511.
Результаты измерения отобранной и/или постоянной методики измерения изготовителя должны
быть прослеживаемыми к таковым рекомендованной ВОЗ ручной методики измерения покачиванием
пробирки, с использованием международногореферентного препарата тромбопластина (11).
П р и м е ч а н и е — В рекомендуемой ВОЗ ручной методике измерения покачиванием пробирки используют
свежую нитратную плазму, тогда как в устройствах для самотестирования используют свежую, необработанную
кровь. При калибровке устройств применяют параллельное измерение свежей плазмы и крови от одного и того же
пациента. В этом случае образцы крови служат калибратором.
8