ГОСТ ISO 17593—2011
Значение MHO каждого образцадолжно быть определено, используя систему мониторинга in vitro
пероральной торапии антикоагулянтами.
Объемная доля эритроцитов в крови (гематокрит)должна быть в пределах от 0.35 до 0.50 л/л (от
35% до 50%).
Т а б л и ц а 1 — Интервалы МНО для проверки повторяемости измерения
Интервал
Значения МНО
Нетерапевтический
Ниже 2.0
Низкий терапевтический
От 2.0 до 3.0
Высокий терапевтический
От 3.1 до 4.5
П р и м е ч а н и е — Материалы суррогатного образца могут использоваться вместо фактических образцов
пациентов, чтобы проверить высокий терапевтический интервал.
8.4.2.3 Инструменты иреактивы
Повторяемость измерения может быть проверена с использованием одного илиболее инструмен
тов и одной или более партий реактива. Если используется больше, чем один инструмент или партия
реактива, план экспериментадолженпозволить провестианализ повторяемости впределахединствен
ного инструмента и/или в пределах единственной партии (например, методика дисперсионного
анализа).
8.4.3 Проверка промежуточной прецизионности измерения
8.4.3.1 Общие положения
Проверка промежуточной прецизионности измерения должна проводиться в нормальных услови
ях использования (то есть индивидуальный пользователь в течение многих дней с одним и тем же
инструментом).
Изготовители должны использовать дисперсионный анализ для определения существенных
источников неопределенности измерения, чтобы включить их в испытание промежуточной прецизион
ности. Объяснение плана эксперимента должно быть зарегистрировано в программе. Как минимум,
изготовителидолжны включатькомпоненты неопределенности «отпартии кпартии», «от инструмента к
инструменту» и «отодня кодню».
Промежуточнаяпрецизионностьизмерениядолжна бытьпроверена напротяжениивсегоинтерва
ла измерения инструмента.
П р и м е ч а н и е — Руководящие принципы по определению промежуточной прецизионности измерения
С М -(б).
8.4.3.1.1 Образцы
Промежуточная прецизионностьдолжна быть проверена с использованием контрольного матери
ала в низком терапевтическом интервале (МНО от 2,0 до 3.0) и высоком терапевтическом интервале
(МНОот 3,1 до 4,5).
Контрольные материалы должны быть подготовлены согласно инструкциям по применению
изготовителя. Стабильность контрольных образцов за период проведения оценки должна быть
подтверждена.
8.4.3.1.2 Инструменты и реактивы
По крайней мере, должны быть отобраны десять инструментов, чтобы проверить промежуточную
прецизионность измерения системы мониторинга in vitroпероральной терапии антикоагулянтами.
Проверка может быть выполнена на единственной партии реактивов, если доступные данные
демонстрируют, что промежуточная прецизионность (включая повторяемость) не зависитсущественно
от партии реактива. В других случаях должны использоваться множественные партии, и эксперимент
должен быть разработан таким образом, чтобы включить изменчивость «от партии к партии». Число
используемых партийдолжно бытьоправдано (как минимум, быть равным трем).
Должна бытьисследованапартияили частьпартии. Если полнаяпартиянедоступна, еечастьиста
тус материаладолжны бытьзарегистрированы.
Единицы реактива должны быть взяты, по крайней мере, из десяти флаконов или пакетов. Прог
рамма проверки должна гарантировать, что данные о различных переменных (например, партии,
инструмент) не перепутаны.
17