ГОСТ ISO 17593—2011
8.5 Проверка точности системы....................................................................................................................20
8.6 Минимальная приемлемая точность системы....................................................................................26
9 Оценка работы пользователя.....................................................................................................................27
9.1 Общие положения.....................................................................................................................................27
9.2 Места исследования...............................................................................................................................27
9.3 Участники исследования..........................................................................................................................27
9.4 Инструменты и материалы....................................................................................................................27
9.5 Оценка умений пользователей...............................................................................................................28
9.6 Критерии приемлемости и оценка данных............................................................................................28
9.7 Оценка инструкций поприменению.......................................................................................................29
Приложение А (обязательное) Дополнительные требования для электромагнитной совместимости 30
Приложение В (справочное) Примеры цепи прослеживаемости.................................................................31
Приложение С (справочное) Вычисление размера пробыдля оценки смещения.................................34
Приложение D (справочное) Пример вычисления неопределенностидля определения МНО
протромбина с применением системы мониторинга in vitro пероральной терапии
антикоагулянтами....................................................................................................................35
Приложение Е (справочное) Элементы обеспечения качества систем мониторинга in vitro перо ральной
терапии антикоагулянтами...................................................................................... 38
Приложение F (справочное) Применение критериев рабочих характеристикк опубликованным
оценкам систем мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами...........39
Библиография........................................................................................................................................................46
Приложение ДА (справочное) Сводения о соответствии межгосударственных стандартов
ссылочным международным стандартам..............................................................................48
IV