ГОСТ ISO 17593—2011
ISO 17511:2003 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological
samples — Metrologicaltraceabilityofvaluesassignedtocalibrators and control materials(Изделиямедицин
ские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослежи
ваемостьзначений, приписанных калибраторам иконтрольным материалам)
ISO 18113-1 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer
(labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements (Клинические лабораторные исследова
ния и диагностические медицинские системы in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования)
ISO 18113-4 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer
(labelling) — Part 4: Invitrodiagnostic reagentsforself-testing Клиническиелабораторные исследованияи
диагностические медицинские системы in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (марки
ровка). Часть4. Диагностические реактивы in vitroдля самотестирования)
ISO 18113-5 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer
(labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (Клинические лабораторные исследова
ния и диагностические медицинские системы in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 5. Диагностические инструменты in vitroдля самотестирования)
IEC 61000-4-2 Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4: Testingand measurement techniques —
Section 2: Electrostatic discharge immunity test (Электромагнитная совместимость. Часть 4. Методики
испытаний и измерений. Раздел 2. Испытание на невосприимчивость кэлектростатическому разряду)
IEC 61000-4-3 Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4: Testingand measurement techniques —
Section 3: Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test (Электромагнитная совмести
мость. Часть4-3. Методики испытаний иизмерений. Испытание на устойчивостьквоздействию электро
магнитного поляс излучением на радиочастотах)
IEC 61010-1:2001 Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasurement, control, andlaboratory
use. Part 1. General requirements (Требования к безопасности электрооборудования для проведения
измерений, управления и лабораторного использования. Часть 1. Общие требования)
IEC 61010-2-101:2002 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and
laboratory use.Part 2-101. Particular requirementsforinvitrodiagnostic(IVD) medical equipment (Tребования к
безопасности электрооборудованиядля проведения измерений, управления илабораторногоисполь
зования. Часть 2-101. Частные требования к медицинской аппаратуредля диагностики in vitro(IVD))
IEC 61326 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use. EMC requirements
(Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного использования. Требования к
электромагнитнойсовместимости)
EN 13532:2002General requirementsforinvitrodiagnostic medical devicesforself-testing (Общиетре
бования к медицинским изделиямдля диагностики in vitroдля самоконтроля)
EN 13612 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices (Оценка эксплуатационных
характеристикмедицинскихдиагностических устройств in vitro)
EN 13640 Stabilitytesting of invitrodiagnostic reagent (Оценка стабильности реактивовдлядиагнос
тики in vitro)
Технические отчеты ВОЗ. номер 889.1999, Приложение 3 — Руководящие принципы для тромбо-
пластинов и плазмы, используемыхдля контроля пероральной терапии антикоагулянтами
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины no ISO 18113-1, а также следующие термины с соот
ветствующимиопределениями:
3.1точность измерения (accuracyof measurement): Степень близости между результатом изме
рения и принятым опорным значением.
П р и м е ч а н и я
1 Термин «точность измерения»,когдаон относится кряду результатов исследований, охватывает комбина
цию случайных компонентов и общую систематическую ошибку или компонент смещения (1J.
2 Для систем мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами точность измеряется степенью соот
ветствия результатов измерений образцов крови от различных пациентов значениям МНО. прослеживаемым до
Международного референтного препарата тромболластина.
3 Адаптировано из (2. пункт 3.11).
2