ГОСТ ISO 17593—2011
Приложение С
(справочное)
Вычисление размера пробы для оценки смещения [28]
В соответствии с таблицей 2 в 8.5.3. по крайней мере. 150 образцов должны быть исследованы а интервале
МНО от 2.0 до 4.5.
Коэффициент вариации 5 % будет постулирован для системы мониторинга пероральной терапии антикоагу
лянтами и для выбранной изготовителем методики измерения.
Для среднего МНО 3,0 следует среднеквадратическое отклонение SDe =0,15.
Поскольку выполнены параллельные измерения, эффективное среднеквадратическое отклонение SD
уменьшено до SDdup= SDE!^2= 0.106.
Еслидопустимое смещение 0.3 МНО. 95% доверительный интервал, С/[и(1 -<х/2)=- 2)может быть вычислено
следующим образом:
C l= bias± 2«/2 SDaup,’^Т50.
толькодлина интервала
С / = ± Л ’O,\06uf\S0:
С/ = ± 0.3/12.24.
С /* ±0.025
или 0.3 ±0.025 МНО.
Поэтому результаты популяции проб из 150 образцов в интервале от 2.0 до 4.5 МНО а доверительном интер
вале 10.025 МНО. который является достаточным, чтобы подтвердить, что работа системы соответствуетдопусти
мому смещению 0.3 МНО.
34