ГОСТ ISO 17593—2011
9.5 Оценка умений пользователей
В местеоценкиучастникидолжны выполнитьпроколысобственныхпальцевиизмеритьзначенияв
крови с использованием системы самотестирования in vitro пероральной терапии антикоагулянтами.
Каждый участникдолжен выполнить измерение дважды, получивдва результата WHO.
Обученный медицинский работник данного участка должен также измерить значение в крови
участника, используя туже системусамотестирования in vitroпероральной терапии антикоагулянтамии
ту же партию реактива. Медицинский работник должен измерить значение в крови участника дважды,
получивдва результата МНО.
Немедленно после этого медицинский работникможетполучитьобразец венозной крови участни
ка для измерения в соответствии с референтной методикой измерения.
Чтобы не вводить в расчеты смещение, порядок измерения пользователями и медицинскими
работниками должен быть рандомизированным или чередуемым.
П р и м е ч а н и е 1 — Если имеются два инструмента и если допустимо системой самотестирования, два
измерения могут быть сделаны в пробе, взятой из единственного прокола пальца, используя две последовательные
капли крови.
Умения пользователя применять и обслуживатьсистему, наносить пробу и читать результат дол
жны быть оценены обученным медицинским работником данного учреждения. Результаты оценки дол
жны быть зарегистрированы.
Среди участников испытания может быть проведен анкетный опрос для оценки понимания ими
системы.
После завершения программы пользователи должны быть проинструктированы относительно
выполнения измерений надому.
Каждый участникдолжен быть проинформирован о необходимости выполнять, по крайней мере,
10 измерений на протяжении 10 дней, но не больше, чем 30 дней, и не больше, чем одно измерение в
день, следуя инструкции изготовителя по применению, включая измерение контрольных материалов.
Каждый участник должен быть проинструктирован о необходимости измерять два контрольных
образца с каждым измерением крови, получая в общей сложности 10 значений для каждого уровня
контрольного материала, если применимо.
Изготовителидолжны предоставитьучастникам формы данныхдлядокументации их результатов
самотестирования ирезультатов контроля.
Последомашнего периода измерений каждыйучастникдолжен возвратиться в учреждение (место
проведения испытаний), чтобы завершить оценку работы пользователя медицинским работником.
Здесь участники испытания должны выполнить проколы собственных пальцев и измерить образцы их
крови, используя систему самотестирования in vitroпероральной терапии антикоагулянтами.
Немедленнопослепроведениясамотестированияучастникамиобученный медицинский работник
данного учреждения (участка испытания)должен измерить кровь участника испытания тойже системой
самотестированияin vitro пероральной терапииантикоагулянтами.
Немедленно после этого работник здравоохранения может получить образец венозной крови
участникадля измерения всоответствии с референтной методикой измерения.
Умения пользователя применять и обслуживать систему, наносить пробу и читать результат
должны быть оценены обученным медицинским работником данного учреждения. Результаты оценки
должны бытьзарегистрированы в отчете.
П р и м е ч а н и е 2 — Среди участников испытания может быть проведен анкетный опрос, чтобы оценить
понимание ими системы.
П р и м е ч а н и е 3 — Для расчета отношения результатов измерения пациентом и профессионалом может
быть использована линейная регрессия и/или Г-тесты.
9.6 Критерии приемлемости и оценкаданных
Воспроизводимость параллельных измерений должна быть вычислена, как описано в 8.4.4.1. на
основе двойных результатов пользователя и результатов параллельных измерений медицинского
работника.
Среднеквадратическое отклонение промежуточной прецизионности должно быть вычислено на
основе результатов контроля пользователя с использованием методики дисперсионного анализа для
каждого уровня материала контроля, если применимо.
28