ГОСТ Р ИСО 11737-1—2022
3.12 медицинская продукция (health саге product): Медицинское изделие, в том числе диагно
стическое медицинское устройство
in vitro,
или лекарственное средство (см. 3.16), включая биофарма-
цевтические препараты.
[ISO 11139:— , 3.132]
3.13 микробиологическая характеристика (microbial characterization): Процесс, с помощью ко
торого микроорганизмы делят на категории.
П р и м е ч а н и е 1— Категории могут иметь широкую базу, например основанную на использовании селек
тивных сред, морфологии колоний или клеток, свойствах окрашивания или других характеристиках.
ИСО 11139:— , 3.170]
3.14 облигатный анаэроб (obligate anaerobe): Организм, который живет и растет в условиях от
сутствия молекулярного кислорода.
[ИСО 11139:— , 3.186]
3.15 превентивные действия (preventive action): Действия по устранению причины потенциаль
ного несоответствия или другого потенциального нежелательного случая.
П р и м е ч а н и е
1— Потенциальное несоответствие может быть вызвано несколькими причинами.
П р и м е ч а н и е
2 — Превентивные действия предпринимают для предотвращения возникновения неже
лательных случаев, в то время как корректирующие действия (см. 3.8) предпринимают для предотвращения по
вторения нежелательных случаев.
[ИСО 9000:2015, 3.12.1]
3.16 продукт (product): Конкретный результат процесса.
Пример
—
Сырье, промежуточный(е) материал(ы), сборочная единица, медицинская продукция
(см. 3.12).
[ISO 11139:— , 3.219]
3.17 эффективность восстановления (recovery efficiency): Мера способности методики по уда
лению, выделению и/или культивированию микроорганизмов из продукта (см. 3.16).
[ИСО 11139:— , 3.228]
3.18 переаттестация (requalification): Повторение части или в полном объеме валидации (см.
3.23) с целью подтверждения дальнейшей приемлемости специфицированного процесса.
[ИСО 11139:— , 3.235]
3.19 часть продукции для испытания; ЧПИ (sample item portion, SIP): Определенная часть еди
ницы медицинской продукции (см. 3.12), используемая при испытаниях.
[ИСО 11139:— , 3.244]
3.20 определять (specify): Подробно изложить в утвержденном документе.
[ИСО 11139:— , 3.263]
3.21 стерильный (sterile): Не содержащий жизнеспособных микроорганизмов.
[ИСО 11139:— , 3.275]
3.22 барьерная система для стерилизации (sterile barrier system): Минимальная упаковка, ко
торая минимизирует риск попадания микроорганизмов и позволяет продемонстрировать асептические
свойства стерильного продукта в месте использования.
[ИСО 11139:— , 3.276]
3.23 валидация (validation): Процесс подтверждения посредством предоставления объективных
свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения,
выполнены.
П р и м е ч а н и е 1 — Объективное свидетельство, необходимое для валидации, является результатом ис
пытания или других форм определения, таких как осуществление альтернативных расчетов или анализ документов.
П р и м е ч а н и е
2 — Слово «валидировано» использовано для обозначения соответствующего статуса.
3 — Условия, применяемые для валидации, могут быть реальными или смоделирован
П р и м е ч а н и е
ными.
[ИСО 9000:2015, 3.8.13, изменено — в определение добавлено слово «процесс»]
3