ГОСТ Р ИСО 11737-1—2022
Приложение В
(справочное)
Руководство по методам определения биологической нагрузки
В.1 Общие положения
В.1.1 Определение биологической нагрузки может быть использовано в разных ситуациях. Лицо, ответ
ственное за порядок проведения процесса подобного рода определений, должно принимать во внимание, в какой
степени необходимы разработка и валидация метода. Кроме того, следует учитывать конкретные обстоятельства,
при которых проводят процессы определения, например: частоту отбора проб, используемый метод, характеристи
ку питательных сред и соответствующие условия инкубации.
В.1.2 Последовательность ключевых этапов процесса определения биологической нагрузки приведена на
рисунке В.1. Лицо, ответственное за проведение процесса таких определений, должно использовать знания о
сырье, компонентах, производственной среде, производственных процессах и характере продукта для выбора со
ответствующих методов для различных этапов. Для правильной разработки и последующей валидации метода воз
можно, что первоначально потребуется использовать комбинацию различных методов, чтобы установить метод(ы),
наиболее подходящий(ие) для рутинного использования.
Рисунок В.1 — Последовательность ключевых этапов процесса определения биологической нагрузки
21