ГОСТ Р ИСО 11737-1—2022
А.4.4 Измерение, анализ и улучшение
А.4.4.1 Результаты испытаний биологической нагрузки, как правило, не укладываются в математическую
модель распределения. Поэтому неопределенность измерений, точность и смещение могут быть не нужны, за
исключением оценки общей компетентности лаборатории. При использовании методов испытаний биологической
нагрузки измерение неопределенности, точности и смещения учитывают при определении эффективности восста
новления биологической нагрузки.
А.4.4.2 Требования раздела ИСО 13485 «Измерение, анализ и улучшение» касаются мониторинга в процес
се производства, контроля несоответствующих изделий, анализа данных и усовершенствований (включая коррек
тирующие и предупреждающие действия).
Все результаты биологической нагрузки, которые превышают указанный уровень и/или указывают на небла
гоприятную тенденцию, должны быть исследованы. Первый этап испытания должен включать оценку того, являют ся
ли результаты истинными или ошибочными. Следующие факторы могут способствовать возникновению ошибки и
должны быть устранены:
- неподходящие образцы (например, нерепрезентативные, неоднородные, бракованные материалы);
- неподходящие материалы для отбора проб (например, тампоны, контейнеры, упаковки);
- неподходящие условия транспортирования/обработки/хранения;
- несоответствующие испытательные материалы (например, неправильное хранение, использование пипе
ток, неисправность фильтрационного аппарата);
- неправильное обращение или метод(ы) испытаний;
- неподходящие питательные среды или растворители;
- неподходящая лабораторная среда;
- неподходящая инкубационная среда;
- ошибки вычисления или транскрипции;
- отклонение от метода испытания (например, ошибка разбавления, ошибка фильтрации, ошибка асептиче
ского метода).
Если результаты обусловлены отбором проб или лабораторной ошибкой, то результат биологической на
грузки, превышающий указанный уровень, должен быть проверен путем проведения другого определения с ис
пользованием новых образцов из той же партии изделия, если это возможно. Если продукт поддерживает рост
микроорганизмов и может привести к недостоверным данным или если та же партия больше не доступна, следует
использовать новую партию.
Если первоначальный результат подтверждается как истинный вывод, то, по крайней мере, следующее
должно быть рассмотрено на втором этапе испытания:
a) значение результата по отношению к цели, для которой будут использованы данные (например, эффек
тивность процесса стерилизации);
b
) необходимость увеличения размера выборки и/или частоты;
c) оценка производственного процесса, направленная на решение следующих задач:
1) сырье/компоненты (например, поставщики, изменения качества),
2) очистка/смазка/производственная жидкость,
3) транспортирование/хранение контейнеров,
4) рабочие поверхности,
5) одежда персонала/гигиена/практика,
6) погрузочно-разгрузочные работы/сборка,
7) условия окружающей среды и результаты мониторинга (включая сезонные факторы, при их наличии),
8) упаковочные материалы и процедуры,
9) условия хранения;
d) микробиологическая характеристика выделенных микроорганизмов, включая:
1) потенциальные источники,
2) сравнение с предыдущими изолятами.
По результатам испытания могут потребоваться конкретные корректирующие действия. Если необходимы
корректирующие действия, их эффективность должна быть продемонстрирована.
Процедуры корректирующих действий определены в ИСО 13485, ИСО 15189 и ИСО/МЭК 17025.
А.5 Отбор продукта
А.5.1 Общие положения
А.5.1.1 Процедуры отбора и обработки образцов продукта должны быть задокументированы и проведены
во избежание непреднамеренной контаминации и значительных изменений количества и типов микроорганизмов в
образце. Методы отбора проб должны быть последовательными с возможностью проведения сравнения биологи
ческой нагрузки за определенный период.
При выборе образцов продукта для определения биологической нагрузки существует несколько возмож
ностей:
а) берут продукт (рандомно или с заданной частотой);
10