ГОСТ Р ИСО 11737-1—2022
Окончание таблицы С.1
Методы восстановления
Повторяющееся восстановление
Инокулированный продукт
ХарактеристикиПродукт с умеренным или высоким содер
> 1000 КОЕ) биологической нагрузки.
Обычно включает в себя следующие типы
продукта:
совмещенные для использования;
- продукты с клеящим веществом/кпеем;
Продукты с низкой (например, < 100 КОЕ)
продуктажанием (например, от 100 до 1000 КОЕ)или предельно низкой
либо высоким содержанием (например,(например, < 10 КОЕ) биологической нагруз
кой.
Обычно включает в себя следующие типы
продукта:
- продукты с несколькими материалами- продукты, которые быстро растворяются
или поверхностями;или распадаются (например, растворимые
- продукты со склеенными или тканымиматериалы);
матрицами (например, ткани, рулонный- простые пластиковые изделия (например,
материал, пенопласт);литье под давлением с минимальным обра -
сборные многокомпонентные продукты,щением);
- продукты с предельно маленьким количе
ством компонентов;
- устройства животного происхождения,- продукты с антимикробными свойствами;
особенно когда их получают из материалов- продукты, подвергаемые очистке
скотобойни
Отношение к факОбразцы, представляющие свойстваиМенее репрезентативные свойства и типы
тической биологитипы естественной биологической нагрузкиестественной биологической нагрузки.
ческой нагрузке Споры часто легче удалить, чем многие дру
гие бактерии, особенно когда они осаждают
ся вручную, а не образуют споры в блоке
результатовдаются между реплицируемыми образца
ми из-за переменной естественной биоло
гической нагрузки
СоответствиеМенее последовательные результаты ожиОжидаются более последовательные ре
зультаты между повторяющимися образ
цами
Приблизительное
время испытания
От 3 до 7 дней (в зависимости от есте
ственной биологической нагрузки)
От 2 до 5 дней (в зависимости от используе
мого микроорганизма)
СложностьиспыМожет быть более трудоемкимМожет быть менее трудоемким
тания
Сложности с меСтабильность природной биологическойОбразование комков при сушке, внедрение,
тодомнагрузки, противоречивая/переменная биоадгезия или неадгезия суспензии
логическая нагрузка
С.1.4.4 Сложные продукты с различными типами компонентов (например, наборы, порошки) могут потре
бовать более одного типа определения эффективности восстановления биологической нагрузки, если продукты
исследуют в отдельных контейнерах и/или различные части изучают с использованием различных методов. Это
может потребовать применения более одного корректирующего коэффициента биологической нагрузки для изде
лий, испытания которых проводят различными методами.
С.1.4.5 Если биологическая нагрузка низкая и требуется больший размер выборки исследуемых продуктов,
то испытания нескольких продуктов могут проводить совместно как объединенную выборку. В этой ситуации рас
пределение биологической нагрузки по отдельным продуктам не наблюдается. Если продукты предназначены для
регулярного объединения при испытании, то определение эффективности восстановления биологической нагруз
ки должно быть выполнено аналогичным образом. Например, если пять продуктов будут объединены во время
стандартного испытания, то определение эффективности восстановления биологической нагрузки должно быть
выполнено с пятью объединенными продуктами.
Результаты испытания эффективности восстановления биологической нагрузки объединенных продуктов
могут быть уникальными для количества объединенных продуктов. Если количество объединенных продуктов из
менится, то следует рассмотреть новую оценку эффективности восстановления биологической нагрузки.
С.2 Валидация с использованием повторяющегося восстановления
П р и м е ч а н и е — Данный метод используют для процесса валидации биологической нагрузки при есте
ственной микробной контаминации продукта. Иногда его называют «избыточное восстановление».
30