ГОСТ Р ИСО 11737-1—2022
Элементы, которые могут быть рассмотрены при определении предполагаемого значения эффективности
восстановления биологической нагрузки для медицинского продукта, включают в себя следующее:
a) подход к валидации стерилизации (например, значительное отличие биологической нагрузки на основе);
b
) использование данных биологической нагрузки (например, поддержка подхода к валидации стерилиза
ции, отбор сырья, тенденция);
c) тип испытуемого продукта или материала (например, пластмассы и металлы в сравнении с абсорбирую
щими материалами);
d) надежность используемого метода восстановления (например, ультразвук, встряхивание или сочетание
того и другого).
Исходя из этих концепций низкая эффективность восстановления биологической нагрузки (например, 20 %
для абсорбента или комплексного продукта) может считаться приемлемой. Рассмотрение вопроса об использова
нии наименьшего значения процента восстановления для отражения наиболее консервативной оценки наихудшего
варианта может быть целесообразным, как описано в С.2.2.3 и С.3.2.
6
. Кроме того, следует отметить, что иногда
определение эффективности восстановления биологической нагрузки не является необходимым (например, при
отборе компонентов или сырья или если продукт представляет собой жидкость, в которой фильтруется все содер
жимое).
В микробиологических методах испытаний ожидается большая изменчивость, чем обычно наблюдается в
более предсказуемых физических методах испытаний (например, в химии или физике). Эта большая изменчивость во
многом обусловлена тем, что микроорганизмы жизнеспособны и количество микроорганизмов может изменять ся с
течением времени в зависимости от условий. Другие факторы, которые также влияют на эффективность вос
становления биологической нагрузки, могут включать скопление микроорганизмов, консистенцию микроорганиз
мов, оседающих на поверхности изделия, характеристики поверхности изделия продукта (например, покрытия с
определенным силиконовым материалом, высокие пористые поверхности), условия инкубации и/или свойствен
ные ограничения в способности обнаруживать или измерять микроорганизмы.
Тем не менее неожиданно низкая или широко распространенная эффективность восстановления биологиче
ской нагрузки может быть неуместной в зависимости от критичности и назначения данных биологической нагрузки,
и, если это так, следует исследовать дальнейшее совершенствование метода удаления (например, усиление пу
тем разборки, более интенсивное механическое встряхивание, активное промывание полостей, увеличение вре
мени промывки, модификация элюента). Примером того, когда для определения критичности и назначения данных
биологической нагрузки могут потребоваться значительные усилия и ресурсы для получения оптимальных резуль
татов восстановления, является использование данных биологической нагрузки для установления основанного на
биологической нагрузке процесса стерилизации (например, радиационной стерилизации и, в частности, методов
обоснования дозы, требующих низкой биологической нагрузки). Примером отсутствия необходимости в дополни
тельных усилиях и ресурсах для получения оптимальных результатов восстановления может служить применение
отбора компонентов биологической нагрузки.
С.5.2 При расчете эффективности восстановления биологической нагрузки отсутствует необходимость ис
пользовать предел обнаружения (например, значение «меньше») до нулевых значений КОЕ.
С.5.3 При рассмотрении результатов эффективности восстановления биологической нагрузки целесообраз
но округлить все значения до одной десятичной числа.
С.5.4 Корректирующий коэффициент биологической нагрузки применяют к данным биологической нагрузки
путем умножения среднего значения биологической нагрузки на корректирующий коэффициент. Когда применен
корректирующий коэффициент биологической нагрузки, полученное значение называется оценкой биологической
нагрузки. В некоторых случаях может быть принято решение о применении наименьшего значения эффективно
сти восстановления биологической нагрузки исходя из полученного диапазона для определения корректирующего
коэффициента биологической нагрузки, отражающего наихудший случай. Это решение будет зависеть от того, как
будут использованы данные.
35