ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022; Страница 46

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 113.08.01-2022 Наилучшие доступные технологии. Метод гидродинамической суперкавитации для оптимизации биологической очистки сточных вод. Основные требования The best available techniques. Method of hydrodynamic supercavitation for biological wastewater treatment. General requirements (Настоящий стандарт устанавливает основные требования к применению метода гидродинамической суперкавитации при осуществлении следующих видов экономической деятельности [1]: 37.00 Сбор и обработка сточных вод. Настоящий стандарт распространяется на сооружения биологической очистки сточных вод централизованных систем водоотведения поселений, городских округов проектной мощностью от сверхмалых до крупных согласно [2], [3] при аэрации, нитрификации, денитрификации очищенных сточных вод, а также промышленные объекты, имеющие биологический и/или биосорбционный цикл очистки сточных вод, и позволяет повысить ресурсную (в том числе энергетическую) эффективность и интенсивность очистки сточных вод) ГОСТ Р 70478-2022 Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества Software as a medical device. Application of quality management system (Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, которые являются (или планируют стать) разработчиками программного обеспечения как медицинского изделия (ПОкМИ). Настоящий стандарт предоставляет рекомендации по существующим общепринятым практикам применения системы менеджмента качества (СМК) к ПОкМИ вне зависимости от используемых технологии и/или платформы (мобильное приложение, облако, сервер и т. п.)) ГОСТ Р 50958-2022 Вагоны трамвайные. Технические требования для перевозки инвалидов Tram cars. Technical requirements for the transportation of disabled people (Настоящий стандарт распространяется на вагоны трамвайные, предназначенные для перевозки пассажиров, включая пассажиров-инвалидов, (далее – вагоны), на линиях городского электрифицированного транспорта шириной колеи 1000 мм, 1435 мм и 1524 (1520) мм с питанием от однопроводной контактной сети в соответствии с ГОСТ 6962. Стандарт устанавливает технические требования к конструкции, оборудованию, системам и устройствам вагонов, обеспечивающим доступность и безопасность их для пассажиров-инвалидов, в том числе в креслах-колясках. Технические требования, установленные настоящим стандартом, являются обязательными для пользователей)

Страница 46

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 11737-1—2022

[33] PDA Bioburden Recovery Validation Task Force. Technical Report: Bioburden Recovery Validation. Journal of

Parenteral Science & Technology. 1990, 44(6), 324—331

[34] PDA Technical Report No 33. Evaluation, Validation and Implementation of Alternate and Rapid Microbiological

Testing Methods. 2013

[35] European Pharmacopoeia, Chapter 5.1.6 Alternative Methods for Control of Microbiological Quality. European

Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare. 2015, 27.1:8

[36] Puleo, J.R., Favero, M.S., Peterson, J.J. Use of ultrasonic energy in assessing microbial contamination on surfaces.

Appl. Microbiol. 1967, 15(6), 1345—51

[37] Rice, E.W., Baird, R.B., Eaton, A.D., Clesceri, L.S. (Eds). Standard Methods for the Examination of Water and

Wastewater. 22nd ed. American Public Health Association, American Water Works Association, Water Environment

Federation, 2012

[38] Shirtz, J.T. Sterility Testing. Pharmaceutical Engineering. November/December 1987, 35—37

[39] Sokolski, W.T., Chidester, C.G. Improved Viable Counting Method for Petroleum-Based Ointments. J. Pharm. Sci.

1964, 53, 103—107

[40] US Pharmacopoeia, USP 40/NF 35 2017, <1223> Validation of Alternative Microbiological methods, United States

Pharmacopeial Convention Inc.: Rockville, MD. 2017

[41] US Pharmacopoeia, USP 40/NF 35 2017, <1225> Validation of Compendial Procedures and <1226> Verification of

Compendial Procedures. United States Pharmacopeial Convention Inc., Rockville, MD. 2017

[42] US Pharmacopoeia, USP 40/NF 35 2017, <1225> Validation of Compendial Procedures and <1226> Verification of

Compendial Procedures. United States Pharmacopeial Convention Inc., Rockville, MD. 2017

[43] Cochran W. Estimation of Bacterial Densities by Means of the Most Probable Number,

Biometrics.

6:105-116, 1950

(Изменение № 1, 2021)

УДК 637.133.4:006.354 ОКС 11.080.01

07.100.10

Ключевые слова: стерилизация медицинской продукции, микробиологические методы, определение

популяции микроорганизмов на продукте, валидация, процесс стерилизации, микробиологические

испытания

Редактор Л С.

Зимилова

Технический редактор

В.Н. Прусакова

Корректор

М.И. Першина

Компьютерная верстка

И.А. Налейкиной

Сдано в набор 11.11.2022. Подписано в печать 17.11.2022. Формат 60х841/в. Гарнитура Ариал.

Уел. печ. л. 5,12. Уч.-изд. л. 4,10.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано в единичном исполнении в ФГБУ «РСТ»

для комплектования Федерального информационного фонда стандартов,

117418 Москва, Нахимовский пр-т, д. 31, к. 2.

www.gostinfo.ru

info@gostinfo.ru

ГОСТ Р ИСО 11737-

1-2022