ГОСТ Р ИСО 11737-1—2022
положен в изделии и/или на нем различными способами. Не ожидается, что биологические данные о микроорга
низмах будут точными, но, скорее всего, в них присутствует значительный диапазон. Также не требуется, чтобы
данные о биологической нагрузке соответствовали какому-либо статистическому распределению.
Одним из распространенных методов определения уровней готовности и воздействия биологической на
грузки является использование стандартных погрешностей. В этом случае расчет стандартной погрешности при
меняют для распределения данных, при этом соответствие данных биологической нагрузке определенному стати
стическому распределению не является приоритетным.
Данные, идентифицированные как нестандартно высокие или низкие или как нетипичные тенденции, долж
ны быть исследованы. Нетипичные данные, имеющие определенную причину (например, лабораторная ошибка,
случайные высокие значения, обнаруженные в производственном процессе), могут быть исключены из расчетов
при установлении уровней для мониторинга биологической нагрузки. Когда данные по биологической нагрузке ана
лизируют для использования в решении, связанном с качеством, в анализ включают индивидуальные
результаты тестирования, такие как «отсутствие увеличения» или «чрезмерно большое количество для подсчета»
(TNTC).
А.8.7 Анализ данных
Графическое представление данных, собранных в течение определенного времени, может быть целесо
образным для разграничения фактических тенденций от изменчивости выборки, а также представление данных
может указывать на то, что произошло значительное изменение микробиологической популяции, даже если значе ния
биологической нагрузки находятся в пределах заданных уровней.
Прежде чем проводить статистические вычисления по данным, полученным на основе определений био
логической нагрузки, особенно при фиксировании большого количества наблюдений, может возникнуть необходи
мость в управлении данными таким образом, чтобы выявить существенные особенности. Это можно сделать ка
чественным образом, объединив измерения для формирования частотных таблиц и диаграмм. После завершения
работы данные могут быть изучены на предмет предполагаемых тенденций.
Существует целый ряд методов определения тенденции, которые могут быть применены к биологической на
грузке. Эти тенденционные методы могут быть, но не ограничиваются ими, тенденционными средними значениями
биологической нагрузки или оценками биологической нагрузки, контрольными картами Шухарта по ИСО 7870-2,
контролем на основе диапазона (BOR) или CUSUM-тестами по ИСО 7870-4. Каждый из этих различных методов
может быть использован для установления возможного отклонения от стандартного случайного разброса резуль
татов и выделения отклонений.
В некоторых случаях может оказаться целесообразным использование более одного из этих методов для
определения того, следует ли предпринимать какие-либо действия на основе имеющегося набора данных или
требуются дополнительные данные.
А.8.8 Статистические методы
В ИСО 13485 приведены требования к планированию соответствующих методов измерения и анализа, вклю
чая выбор подходящих статистических методов. Изучение данных, полученных в результате определения биологи
ческой нагрузки для широкого спектра продукта, иллюстрирует изменчивость таких данных. Значения биологиче
ской нагрузки из группы будут варьироваться в пределах группы предметов, и, следовательно, при анализе данных
обычно используют соответствующие средства. Очевидно, что эти средние значения могут принимать высокие,
промежуточные или низкие значения, а средние значения будут меняться с течением времени. Кроме того, типы
микроорганизмов, входящих в состав биологической нагрузки, также могут варьироваться.
Как правило, наблюдаемая характеристика частотных распределений данных, полученных из определений
биологической нагрузки, заключается в том, что распределения являются искаженными и могут демонстрировать
значение остатка. Для низких или промежуточных данных модальное значение равно нулю. В этих условиях биоло
гическая нагрузка, как правило, низкая, но иногда могут быть и высокие значения, даже несмотря на эффективное
применение контрольных мер.
А.9 Содержание метода определения биологической нагрузки
А.9.1 Изменения в продукте и/или производственном процессе
Изменения в продукте и/или производственном процессе также должны быть пересмотрены на предмет воз
можного влияния на эффективность метода определения этого уровня. Результаты проверки должны быть зафик
сированы (см. 4.1.2). В некоторых случаях может возникнуть необходимость в изменении и/или переквалификации
метода определения биологической нагрузки.
А.9.2 Изменения в методике определения биологической нагрузки
В настоящем стандарте требования не приведены.
А.9.3 Переаттестация метода определения биологической нагрузки
В настоящем стандарте требования не приведены.
20