ГОСТ Р ИСО 11737-1—2022
няты соответствующие меры контроля биологической нагрузки. Медицинская продукция, содержащая ткани, имеет
возможность возникновения биопленки.
А.6.1.2 Нейтрализация ингибирующих веществ
См. приложение В.
А.6.1.3 Извлечение микроорганизмов
См. приложение В.
А.6.1.4 Культивирование микроорганизмов
Свойство сырья, способ изготовления и условия, при которых происходит изготовление продукта, являются
факторами, влияющими на биологическую нагрузку продукта, и должны быть учтены при выборе питательных сред
и условий инкубации. Если особые микроорганизмы отсутствуют, то подходят универсальные, неселективные пи
тательные среды и условия инкубации. Рекомендации лаборатории при участии производителя по использованию
стандартных условий культивирования биологической нагрузки могут быть достаточными в качестве рассмотрения и
обоснования.
При выборе питательных сред и условий инкубации следует учитывать, по крайней мере, следующее:
a) ни одна комбинация, состоящая из среды и условий инкубации, не может поддерживать рост всех микро
организмов; выбор условий должен свести к минимуму возможность завышения средней биологической нагрузки
из-за подсчета одного и того же микроорганизма на разных средах;
b
) при проведении мероприятий по валидации может потребоваться использование более широкого спектра
питательных сред и условий инкубации в отличие от общепринятого;
c) вероятные источники микробной контаминации и типы микроорганизмов, с которыми можно столкнуться,
принимая во внимание, что некоторые источники контаминации могут варьироваться в зависимости от сезона.
Медицинская продукция, изготовленная из синтетического материала, в меньшей степени подвержена кон
таминации облигатными анаэробами по сравнению с изготовленной из тканей или других природных материалов.
Примеры питательных сред и условий инкубации приведены в таблице А.2.
Следует отметить, что все неселективные методы анаэробного культивирования могут поддерживать рост
факультативных анаэробных микроорганизмов.
Т аб лица А.2 — Примеры питательных сред и условий инкубации3
Виды микроорганизмовТвердые средыЖидкие средыУсловия инкубацииь
ные 6aKTepnHdПитательный агар.
Основа из кровяного агара.
Глюкозно-триптоновыйагар(пита
тельный агар для подсчета микроорга
низмов)
тон-соевый бульон).
Питательный бульон
Факультативные не Соево-казеиновый питательный агар Соево-казеиновый пита Температура от
прихотливые аэроб (триптон-соевый агар). тельный бульон (трип 30 °С до 35 °С для
периода
от 3 до 7 дней
Агар солодового экстракта.
Розовый бенгальский агар.
Хлорамфениколовый агар.
Сабуро.
Бульон с экстрактом со
лода.
Соево-казеиновый питательный агарСоево-казеиновый пита
(триптон-соевый агар).тельный бульон (трип
Агар картофельный с декстрозой.тон-соевый бульон)
Глюкозо-триптоновый агар (питатель
ный агар для подсчета микроорга
низмов)
Дрожжи и плесеньДекстрозовый агар Сабуро.ДекстрозовыйбульонТемператураот
20 °С до 25 °С для
периода
от 5 до 7 дней
рии Агар Шедлера0.
Кровяной агар0.
Бульонтиогликолевый
жидкий
АнаэробныебактеАгар для клостридий усиленный0.Бульон Робертсона.Температураот
30 °С до 35 °С для
периода
Особый(прихотливый) анаэробныйот 3 до 7 дней
агар0.
Соево-казеиновый питательный агар
(триптон-соевый агар)0.
Колумбийский агар0.
Анаэробный агар по Вилкинсу-Чалг-
рену°
14