ГОСТ Р ИСО 11737-1—2022
5.2.4 Если распределение биологической нагрузки неизвестно, ЧПИ должна состоять из таких
проб продукта, которые выбирают таким образом, чтобы они пропорционально представляли каждый
из тех материалов, из которых изготовлен продукт.
5.2.5 ЧПИ может быть рассчитана на основе характеристик, таких как длина, масса, объем или
площадь поверхности (примеры см. в таблице А.1).
П р и м е ч а н и е — Некоторые стандарты, определяющие требования к валидации и рутинному контролю
процесса стерилизации, предусматривают критерии соответствия ЧПИ, например серия стандартов ИСО 11137.
6 Методы определения и микробиологическая характеристика
биологической нагрузки
6.1 Определение биологической нагрузки
6.1.1 Выбор подходящего метода
Метод должен соответствовать той цели, для которой будут использованы данные. Метод(ы)
должен (должны) включать в себя методики для реализации следующих целей:
a) нейтрализация ингибирующих веществ, если это необходимо;
b
) удаление микроорганизмов, если это необходимо;
c) культивирование микроорганизмов;
d) подсчет микроорганизмов.
6.1.2 Нейтрализация ингибирующих веществ
Если физическая или химическая природа продукта такая, что позволяет высвобождать веще
ства, отрицательно влияющие на обнаружение биологической нагрузки продукта, то используют систе
му нейтрализации, удаления или, если это невозможно, минимизации воздействия любого высвобож
даемого вещества. Эффективность такой системы должна быть доказана.
П р и м е ч а н и е — В приложении В приведены методы, которые могут быть использованы для оценки вы
свобождения микробоцидных или микробостатических веществ.
6.1.3 Удаление микроорганизмов
6.1.3.1 Для идентифицированного продукта, где удаление жизнеспособных микроорганизмов яв
ляется частью метода, должна быть рассмотрена эффективность удаления, а затем зафиксированы
результаты (см. 4.1). Следует рассмотреть, по крайней мере, следующие вопросы:
a) способность метода удалять микроорганизмы;
b
) возможные типы микроорганизмов и их расположение(я) на продукте;
c) влияние(я) метода удаления на жизнеспособность микроорганизмов;
d) физическая или химическая природа испытуемого продукта.
6.1.3.2 Для идентифицированного изделия, в котором удаление жизнеспособных микроорганиз
мов не является частью метода (например, прямое культивирование продукта), должна быть рассмо
трена эффективность подсчета микроорганизмов, а затем зафиксированы результаты (см. 4.1).
Следу ет рассмотреть, по крайней мере, следующие вопросы:
a) возможные типы микроорганизмов и их расположение(я) на продукте;
b
) физическая или химическая природа испытуемого продукта.
6.1.4 Культивирование микроорганизмов
Условия культивирования должны быть выбраны после рассмотрения типов микроорганизмов,
которые могут присутствовать на продукте, с учетом физической или химической природы самого про
дукта, подлежащего испытанию. Результаты и обоснование принятых решений регистрируют (см. 4.1).
6.1.5 Подсчет микроорганизмов
Методика подсчета должна быть выбрана после рассмотрения типов микроорганизмов, которые
могут присутствовать. Результаты и обоснование принятых решений регистрируют (см. 4.1).
6.2Микробиологическая характеристика биологической нагрузки
6.2.1Должны быть выбраны соответствующие методы для микробиологической характеристики
биологической нагрузки.
П р и м е ч а н и е — Микробиологическая характеристика необходима для обнаружения изменений в био
логической нагрузке самого изделия, которые могут повлиять на некоторые аспекты использования данных биоло-
5