ГОСТ Р ИСО 11737-1—2022
b
) изготавливают продукт специально для тестирования биологической нагрузки с использованием стан
дартных производственных процедур;
c) берут продукт, который не подходит для продажи, может быть утилизирован или иным образом забра
кован.
Выбор может зависеть от ряда факторов, но первой предпосылкой является то, что выбранный продукт
должен обладать биологической нагрузкой, репрезентативной для реального изделия. Если принято решение об
утилизации бракованного изделия, то это изделие должно пройти все основные стадии производства, включая воз
можные процессы очистки и упаковки.
При отборе проб для определения биологической нагрузки продукт должен содержаться в обычной упаковке.
Как правило, достаточно выполнить определение биологической нагрузки на/в продукте после его извлечения из
упаковочной системы и исключить упаковочную систему из определения. В зависимости от содержания
(информа ции) этикетки о стерильности внутренние компоненты упаковки, такие как лоток или вставка для
продукта, могут быть подвергнуты испытаниям на основании таких факторов, как:
- то, что должно быть стерильным;
- когда упаковка является неотъемлемой частью продукта, или
- для конкретной оценки.
А.5.1.2 Использование данных биологической нагрузки (например, контроль сырья, прием входящих компо
нентов, оценка технологических стадий, квалификация процесса стерилизации) следует принимать во внимание
при создании семейств продукта для определения биологической нагрузки. При создании семейств продукта для
определения биологической нагрузки необходимо учитывать следующее:
a) природа и источник сырья;
b
) природа и источник компонентов;
c) сложность производственного процесса, т. е. степень обработки, количество технологических этапов;
d) типы используемых производственных процессов;
e) производственная среда;
f) конструкция и размер продукта;
д) производственное оборудование;
h) место производства.
Кроме того, количество и типы микроорганизмов могут влиять на выбор метода испытания биологической
нагрузки для данного семейства продукта. Для каждого семейства продукта следует выбрать основной продукт
или репрезентативный(ые) продукт(ы) для стандартного определения биологической нагрузки. Выбор основного
продукта должен быть обоснован документально.
Если продукты внутри семейства считают эквивалентными, то для определения биологической нагрузки мо
жет быть выбран репрезентативный продукт. Указанный продукт могут контролировать регулярно или могут быть
выбраны другие представители группы на основе чередования. Если выбранный продукт контролируют регулярно,
то следует периодически контролировать непрерывную эквивалентность других продуктов в семействе или предо
ставлять обоснование.
А.5.1.3 Если данные определения биологической нагрузки должны быть использованы для установления
или поддержания процесса стерилизации, то период времени, прошедший между отбором образцов продукта и
определением биологической нагрузки, должен быть репрезентативным для периода времени между завершени
ем последнего этапа производства и стерилизацией продукта.
А.5.2 Часть продукта для испытания
А.5.2.1 При определении биологической нагрузки следует использовать весь продукт, хотя это может быть
неосуществимо, если продукт не может быть помещен в имеющиеся лабораторные испытательные сосуды. В этом
случае применяют ЧПИ. Следует учитывать распределение биологической нагрузки по всему изделию. Если пред
полагается, что распределение будет неравномерным по всему продукту, следует определить площадь наиболее
предельно контаминированного продукта. Эта область должна быть включена в выбранную ЧПИ.
А.5.2.2 Для ЧПИ следует использовать как можно большую часть продукта. ЧПИ должна быть репрезен
тативной, чтобы можно было определить биологическую нагрузку всего продукта. Тщательный выбор ЧПИ для
продукта необходим при тестировании крупных продуктов, таких как хирургические халаты или наборы наружного
дренажа.
А.5.2.3 Следует учитывать аспекты производства, которые способствуют распространению микроорганиз
мов на продуктах.
А.5.2.4 Примерами ЧПИ, которые могут быть выбраны из изделий, более устойчивых к процессу стерилиза
ции, являются наборы трубок с соединениями, запорными клапанами и т. д.
А.5.2.5 Примеры продукта, для которых используют различные основы расчета ЧПИ, приведены в таб
лице А.1.
При подготовке или сборке ЧПИ следует соблюдать осторожность во время манипуляций с продуктами. Если
части должны быть отделены от продукта, то это должно быть сделано в чистых условиях в контролируемой среде
(например, внутри шкафа с ламинарным потоком), чтобы избежать дополнительной контаминации.
11