ГОСТ Р ИСО 11737-1—2022
С.3.2 Пример для иллюстрации расчета корректирующего коэффициента биологической нагрузки
с использованием инокуляции изделия
С.3.2.1 В этом примере набор данных для валидации методом инокулированного восстановления показан в
таблице С.4, данные относятся к трем реплицируемым частям продукта.
С.3.2.2 Для валидации выбран метод инокуляции продукта, так как предварительные эксперименты показа
ли, что биологическая нагрузка была предельно низкой.
С.3.2.3 Подготовлена водная суспензия
Bacillus atrophaeus
(ранее —
Bacillus subtilis
var
niger)
и определена
жизнеспособность суспензии.
С.3.2.4 Разведение суспензии подготовлено таким образом, чтобы в 0,1 мл аликвоты содержалось в сред
нем 100 спор. Каждое изделие инокулировали 0,1 мл этой разбавленной суспензии и высушили ламинарным по
током воздуха.
С.3.2.5 Инокулированные изделия подвергнуты выбранной методике удаления, и среднее число удаленных
спор составило 76, с диапазоном от
6 8
до 83.
Т аб ли ц а С.4 — Образцы данных для валидации методом восстановления с использованием инокулированного
продукта
Среднее количество
колоний, КОЕ
Образец
Восстановленное количество
инокулята, КОЕ
Эффективность
восстановления, %
1 0 0
1
76
76,0
2
83
83,0
3
6 8
6 8 , 0
Среднее восстановление
75,7
С.3.2
. 6
Корректирующий коэффициент биологической нагрузки для эффективности восстановления биоло
гической нагрузки, включая соответствующее округление, вычисляют по формуле
100
75,7
= 1,32 = 1,3.
(С.З)
В некоторых случаях может быть принято решение использовать наименьшее значение диапазона процент
ных удалений, чтобы отразить наихудший вариант. Это решение будет зависеть от того, как будут использованы
данные. Для приведенных выше данных наихудший корректирующий коэффициент биологической нагрузки,
вклю чая соответствующее округление, вычисляют по формуле
68
100
= 1,47 = 1,5.(С.4)
С.3.3 Пример для иллюстрации сравнения двух методов эффективности восстановления уровня
биологической нагрузки
С.3.3.1 В этом примере два набора данных для проверки восстановления приведены в таблице С.5. Пред
приятие установило внутренние критерии приемлемости эффективности восстановления биологической нагрузки,
основанные на риске. Эти данные относятся к пяти изделиям, которые испытаны по одной методике (начальное
испытание), где среднее восстановление было ниже установленных критериев. Следовательно, к существующей
методике добавлен дополнительный шаг для определения того, была ли усовершенствована эффективность вос
становления биологической нагрузки (второе исследование).
Т аб ли ц аС.5 — Сравнение процентной эффективности восстановления уровня биологической нагрузки для
двух методов восстановления
Техника
Эффективность восстановления биологической
нагрузки, %
1
234
Среднее
восстановление
5
Начальное испытание
Механическое встряхивание с USP жидкостью D37,3
в течение 5 мин
25,250,233,7
29,535,2
Второе испытание
Механическое встряхивание с USP жидкостью D60,2
в течение 5 мин + ультразвуковое исследование
образца не менее
2
мин
64,772,1
6 8 , 2
54,563,9
33