ГОСТ Р ИСО 11737-1—2022
4 Общие положения
4.1 Разработка, валидация и рутинное управление процессом стерилизации являются важней
шими составляющими жизненного цикла медицинской продукции. Для обеспечения последователь
ного выполнения требований настоящего стандарта необходимо создать, внедрить и поддерживать
необходимые процессы. Процессы, имеющие особое значение для разработки, валидации и рутин
ного управления процессом стерилизации, включают, но не ограничиваются:
- контроль ведения документации, в том числе ведение записей;
- распределение полномочий руководства;
- предоставление достаточных ресурсов, в том числе наличие компетентных сотрудников и под
ходящей инфраструктуры;
- контроль продукта, предоставляемого сторонними организациями;
- идентификацию и прослеживаемость продукта на протяжении всего процесса и
- контроль несоответствующей продукции.
П р и м е ч а н и е — Согласно требованиям ИСО 13485 системы менеджмента качества применяют в целях
регулирования на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий. Национальные и/или региональные нор
мативные требования к предоставлению медицинских услуг устанавливают обязательное внедрение в полном
объеме системы менеджмента качества и оценку этой системы органом, уполномоченным анализировать ее
соответствие нормативным требованиям.
4.2 Должен быть определен процесс калибровки всего оборудования, включая контрольно-из
мерительные приборы, для реализации целей испытаний, используемых при выполнении требова
ний настоящего стандарта.
(Изменение № 1, 2021)
5 Выбор продукта
5.1 Общие положения
5.1.1 Процедуры отбора и обращения с продуктами для определения биологической нагрузки
должны гарантировать, что выбранный продукт является представителем данного производства, вклю
чая упаковку, материалы и процессы.
5.1.2 Если продукт(ы) включен(ы) в семейство продуктов для целей определения биологической
нагрузки, обоснование этого должно быть зафиксировано с помощью критериев, гарантирующих, что
биологическая нагрузка, определенная для продукта, выбранного из семейства продуктов, является
репрезентативной для всего семейства продуктов.
5.1.3 Необходимо учитывать сроки определения биологической нагрузки относительно производ
ства, потому что она может меняться с течением времени.
5.2Часть продукции для испытания
5.2.1 Либо весь продукт (ЧПИ = 1,0), либо его часть (ЧПИ < 1,0) могут быть использованы для
определения биологической нагрузки.
5.2.2 Если используют ЧПИ < 1,0, то ЧПИ должна быть достаточного размера, чтобы адекватно
представлять биологическую нагрузку для всего продукта. Определение выбранных проб должно быть
основано на равномерности/неравномерности распределения биологической нагрузки, как приведено
в 5.2.3— 5.2.5.
5.2.3 После распределения биологической нагрузки применяют следующие условия:
a) если биологическая нагрузка равномерно распределена на изделии и/или в нем, то ЧПИ может
быть выбрана из любой части изделия;
b
) если биологическая нагрузка распределена неравномерно, то ЧПИ должна включать в себя:
1) либо части выбранного продукта, пропорционально представляющие каждый из тех мате
риалов, из которых изготовлен продукт,
2) либо часть продукта, содержащую наиболее устойчивую микробную нагрузку (количество
и/или типы) для процесса стерилизации.
При выборе части, содержащей наиболее устойчивую микробную нагрузку, следует установить
отношение биологической нагрузки тестируемой ЧПИ к биологической нагрузке всего продукта.
4