ГОСТ Р ИСО 11737-1—2022
Анализируя предыдущие данные, можно определить, что скачок (пик) биологической нагрузки является
нормальной и последовательной частью распределения биологической нагрузки. Предыдущие данные могут де
монстрировать периодическое появление большей величины, которая находится в пределах ожиданий, что дела ет
ее последовательной частью биологической нагрузки. Если эти данные состоят из микроорганизмов, обычно
встречающихся на продукте, это делает его нормальной частью биологической нагрузки. Эти увеличения следует
учитывать при определении степени обработки процесса стерилизации. Например, увеличение биологической на
грузки может произойти из-за несоответствия сырья или производственных процессов, связанных с чрезмерной
обработкой.
В примере, приведенном в таблице А.4, есть 3 партии (партии 2, 5, 6) в 10 партиях, которые содержат инди
видуальные значения, существенно превышающие среднее значение партии (в данном примере в пять и более раз
среднее значение партии). Установлено, что эти высокие значения являются нормальной и последовательной
частью биологической нагрузки. Следовательно, высокие значения и/или средние значения партии для тех партий,
которые содержат высокие значения, могут быть приняты во внимание при определении общей средней биологи
ческой нагрузки для определения степени обработки в процессе стерилизации.
Т аб ли ц а А.4 — Пример данных по биологической нагрузке, включающих пик биологической нагрузки
Номер образца
Номер
партии
1234
56789
Среднее
значение
10(КОЕ/ изделие)
142012124
322844812,8
212322045888
1204044366091,0
33644528836
4834496180128105,2
43048412
24242028415,8
536524836920
43672436124,4
63632123636
3638672883677,0
74020524436
436445230863,6
8242012164
24368024824,8
9840204812
8420284423,2
104010481628
244484828,4
56,6
А.8.6 Уровни биологической нагрузки
При превышении указанных уровней должен быть принят заранее определенный порядок действий. Если
корректирующие действия приводят к изменениям в процессе, влияющим на биологическую нагрузку, следует по
лучить новые данные и установить новые уровни для данного продукта.
Указанные уровни, используемые для биологической нагрузки, обычно основаны на предыдущих данных для
продукта и реализации цели, для которой эти данные должны быть использованы. До сбора предыдущих данных,
если требуются временные уровни, они могут быть установлены после оценки первых трех или более партий этого
продукта. Предыдущие данные по аналогичным продуктам, производственным процессам и/или производствен
ным средам также могут быть использованы при установлении временных уровней для новых производственных
линий. Для некоторых продуктов можно ожидать значительных сезонных колебаний биологической нагрузки. Се
зонные изменения влажности и/или температуры также могут изменить типы и количество микроорганизмов в био
логической нагрузке. Основываясь на последовательных результатах испытаний, данные биологической нагрузки
должны быть повторно оценены через определенный период времени, чтобы проверить, сохраняется ли соответ
ствие биологической нагрузки исходным уровням.
Предыдущие данные биологической нагрузки используют для установления уровней биологической на
грузки, которые обычно определяют как уровни оповещения и уровни действий. При установлении этих уровней
следует учитывать используемый метод, основанный на предполагаемом применении поступающей информации.
Например, уровни могут быть использованы для оценки поставщиков сырья, квалификации или демонстрации
постоянной эффективности процесса стерилизации или для оценки эффективности экологического контроля в
производственном процессе.
Наряду с установлением уровней следует рассмотреть вопрос о принятии мер в том случае, если этот уро
вень будет превышен. Эти действия должны быть основаны на том, что биологическая нагрузка состоит из живых
микроорганизмов и испытание биологической нагрузки определяет биологическую нагрузку продукта, который рас-
19