ГОСТ Р ИСО 11737-1—2022
Окончание таблицы А.2
а
Данный перечень не является исчерпывающим.
ь Перечисленные условия инкубации указывают на те условия, которые обычно используют для перечислен
ных типов микроорганизмов.
с Культивируется в анаэробных условиях. Результативность может быть повышена, если предварительно
уменьшить количество питательной среды.
d Некоторые питательные среды, используемые для факультативных, не особых (неприхотливых), аэробных
бактерий, способны поддерживать рост дрожжей и плесени.
А.6.1.5 Подсчет микроорганизмов
Влаборатории могут конкретизировать методику подсчета, которая будет достаточной в качестве рассмотре
ния и обоснования. См. также В.6.
А.6.2 Микробиологическая характеристика биологической нагрузки
А.6.2.1 Степень необходимой характеристики зависит от природы продукта, разнообразия обнаруженной
популяции и использования данных (например, квалификация стерилизации).
А.6.2.2 Для характеристики микроорганизмов, входящих в состав биологической нагрузки на/в медицинской
продукции, может быть использован широкий спектр методов.
Типичные методы микробиологической характеристики биологической нагрузки включают колонию, морфо
логию колоний, клеточную морфологию, окрашивающие свойства, селективное культивирование и идентифика
цию микроорганизмов.
Ниже приведены подробные сведения об этих методах.
a) Морфологию колоний можно четко представить, когда получено количество колоний. Описание морфо
логии колонии несколько субъективно и включает в себя цвет, форму, размер, текстуру, пределы, высоту и другие
физически наблюдаемые характеристики колонии. Сама по себе эта информация не способствует выявлению
тенденции (см. А.8). Обычно ее можно использовать для того, чтобы различать бактериальные и плесневые изо-
ляты и первоначально определять, являются ли колонии на агаре одним и тем же микроорганизмом. Дальнейшая
характеристика с целью выявления источников контаминации требует более конкретных методов.
b
) Для характеристики микроорганизмов часто используют методы клеточной морфологии и окрашивания,
такие как влажный мазок и окраска по Граму. Преимущества этих методов заключаются в том, что они требуют
применения минимального оборудования и времени и могут дать ценную информацию об общих характеристиках
микроорганизмов. Характеристика грибков (например, плесени и дрожжей) с помощью физического описания и
влажного нативного мазка может быть достаточной для большинства изолятов.
c) Селективное культивирование идифференциальные среды могут быть использованы для ингибирования
роста определенных микроорганизмов, их отбора или оказания помощи в дифференциации одних микроорганиз
мов от других (например, цвет колонии на определенных средах), что может быть полезно для характеристики
микроорганизма.
d) Идентификация микробов может быть выполнена с использованием фенотипических или генотипических
методов или их комбинации. Классические фенотипические испытания, такие как морфология колоний и клеток,
реакции окрашивания по Граму и окрашивание спор, способность расти аэробно или анаэробно, а также простые
биохимические реакции (например, каталаза, оксидаза, индол) обычно дают определенное представление о груп пе
или роде, к которым принадлежит бактерия. Более сложные биохимические и серологические испытания, ге
нотипические или протеомные методы могут идентифицировать бактерии на уровне рода, вида или штамма. Ана
логичный метод можно применить к дрожжам и плесени. Сочетание морфологических и физиологических свойств
может быть использовано для обоснования родов, а биохимические ассимиляции — для дифференциации видов.
В таблице А.З представлена информация об общих методах характеристики биологической нагрузки.
Т аб ли ц а А.З — Признаки распространенных методов характеристики биологической нагрузки
Метод
Пример
Специфичность
Морфология колоний
Форма, высота, пределы, размер, цвет
Низкая
Морфология клеток
Форма (палочка, кокки, дрожжи).
Размер, агрегация (кластеры группировка, цепочки).
Анатомия (грибковые структуры)
От низкой до умеренной
Окрашивающие свойства
Дифференциальное окрашивание (окраска по Гра
му, окраска спор, устойчивость к кислоте).
Окраска грибов
От низкой до умеренной
15