ГОСТ Р ИСО 11737-1—2022
Т аб лица С.З — Пример повторяющихся данных по восстановлению
Образец продукта12345678910
Количествовосстанов450
2 0 0
90
1 2 0 0
450
2 0 0
9301350
1 2 0
480
ленных при первой обра
ботке
Общее количество вос685670330194083070023401940
2 2 0
950
становленных
Восстановлениепри65,7 % 29,9 % 27,3 % 61,9 % 54,2 % 28,6 % 39,7 % 69,6 % 54,5 % 50,5 %
первой обработке
Среднее восстановление48,2 %
при первой обработке
Корректирующий коэффициент (CF) = 2,07 = 2,1
Наихудшее значение вос27,3 %
становления
Корректирующий коэффициент (CF) = 3,66 = 3,7
С.2.2.3 Используя среднее восстановление при первой обработке и соответствующее округление, коррек
тирующий коэффициент биологической нагрузки для эффективности восстановления биологической нагрузки вы
числяют по формуле
Для некоторых приложений может быть целесообразным использовать наименьшее значение процента вос
становления, чтобы показать наихудший вариант. Это решение может зависеть от той цели, для которой будут при
менены оценки биологической нагрузки. Для данных, представленных в таблице С.2, наихудший корректирующий
коэффициент биологической нагрузки, включая соответствующее округление, вычисляют по формуле
100
„„„
2 7 - 3
= 3.66 = 3,7.(С.2)
С.З Метод инокуляции продукта
С.3.1 Валидация с использованием инокулированных продуктов
С.3.1.1 Искусственная биологическая нагрузка может быть создана путем инокуляции указанного количе
ства выбранного микроорганизма на продукт, чтобы установить эффективность восстановления биологической
нагрузки. Микроорганизмы могут быть вегетативными клетками, но наиболее распространенный метод использует
аэробные бактериальные споры. Использование вегетативных микроорганизмов на практике затруднено, так как
при сушке может произойти потеря их жизнеспособности.
Микробная инокуляция имеет ограничения, такие как внедрение, адгезия или отсутствие адгезии суспензии,
а также слипание и изменение уровня инокулята. Эти ограничения следует учитывать при инокуляции продукта.
С.3.1.2 Следует приготовить суспензию микроорганизмов, которой должен быть инокулирован продукт и в
которой определено количество жизнеспособных микроорганизмов.
С.3.1.3 Для установления соответствующего разведения могут потребоваться предварительные экспери
менты. Как правило, целесообразно наносить на продукт указанный уровень жизнеспособных микроорганизмов,
что приведет к счетному диапазону на этапе подсчета чашек с агаром.
С.3.1.4 Следует выбрать ряд продуктов или их частей, для которых должна быть определена эффектив
ность извлечения биологической нагрузки. Вопрос о необходимости стерильного продукта следует рассматривать
в каждом конкретном случае. Каждый продукт инокулируют определенным объемом суспензии микроорганизмов
и, если это допустимо для конкретного продукта, подвергают сушке в условиях ламинарного потока воздуха. Жиз
неспособное количество микроорганизмов в суспензии определяют во время инокулирования.
Суспензия должна распределяться по продукту таким образом, чтобы в нее входила та часть, с которой
труднее всего удалить естественную контаминацию. Различные типы материалов продукта также должны быть
рассмотрены для инокуляции.
Инокуляция продукта из абсорбирующих материалов может быть осуществлена путем погружения в суспен
зию выбранного микроорганизма. Этот метод позволяет получить равномерное распределение микроорганизмов
на продукте.
С.3.1.5 Определенный метод для определения биологической нагрузки используют для подсчета количества
инокулированных микроорганизмов, которые извлекают из изделия.
С.3.1
. 6
Количество извлекаемых микроорганизмов выражено в долях от количества инокулированных на
продукт. Эта часть может быть рассчитана для каждого продукта и использована для установления эффективности
восстановления биологической нагрузки.
32