ГОСТ Р ИСО 11737-1—2022
Введение
Стерильная медицинская продукция — это продукция, которая не содержит жизнеспособных
микроорганизмов. В соответствии с требованиями стандартов относительно валидации и рутинного
контроля процессов стерилизации необходима поставка стерильного медицинского изделия, а случай
ное микробиологическое загрязнение медицинского изделия перед стерилизацией должно быть сведе но
к минимуму. Тем не менее медицинские изделия, изготовленные в стандартных производственных
условиях согласно требованиям к системам менеджмента качества (см., например, ИСО 13485), до
стерилизации могут содержать микроорганизмы. Такие продукты нестерильны. Целью стерилизации
являются инактивация микробиологических контаминантов и тем самым перевод нестерильных изде
лий в стерильные.
Кинетику инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими аген
тами, используемыми для стерилизации медицинской продукции, можно описать экспоненциальной
зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью обработки стерилизующим аген
том. Это означает, что всегда существует вероятность того, что в конечном результате микроорганизм
может выжить вне зависимости от степени применяемой обработки. В конкретном случае вероятность
выживания определена количеством и устойчивостью микроорганизмов, а также той средой, в кото рой
микроорганизмы существуют во время обработки. Таким образом, стерильность одной из единиц
продукции в партии, подвергнутой стерилизационной обработке, не может быть гарантирована, и тем
самым стерильность обработанной партии выражена условиями вероятности присутствия жизнеспо
собного микроорганизма на продукте.
Общие требования к системе менеджмента качества при проектировании и разработке, произ
водстве, монтаже и сервисном обслуживании приведены в ИСО 9001, а конкретные требования к систе
мам менеджмента качества при производстве медицинских изделий — в ИСО 13485. Однако согласно
стандартам систем менеджмента качества эффективность некоторых процессов, применяемых в про
изводстве, не может быть полностью проверена путем последующего контроля и испытания продукта.
Примером такого процесса является стерилизация. По этой причине осуществляют валидацию процес
сов стерилизации для использования, их контроль в плановом порядке и надлежащее обслуживание
оборудования.
Подготовлены международные стандарты, устанавливающие процедуры валидации и рутин
ного контроля процессов, используемых для стерилизации медицинской продукции (см., например,
ИСО 14937, ИСО 11135, серии стандартов ИСО 11137, серии стандартов ИСО 17665 и ИСО 14160). Од
нако следует учитывать, что воздействие должным образом валидированного и точно контролируемо
го процесса стерилизации является не единственным фактором, связанным с обеспечением гарантии
того, что продукция стерильна и в этом отношении пригодна для использования по назначению.
Кроме того, для эффективной валидации и рутинного контроля процесса стерилизации нужно
обратить вни мание на микробиологические проблемы, возникающие в этом процессе, с точки зрения
количества, характеристик и свойств микроорганизмов.
Термин «биологическая нагрузка» используют для описания популяции жизнеспособных микро
организмов, присутствующих на/в продукте и/или барьерной системе, предназначенной для стерили
зации.
Данные биологической нагрузки могут быть использованы в ряде следующих случаев:
- валидация и ревалидация процессов стерилизации;
- рутинный контроль производственных процессов;
- мониторинг сырья, компонентов или упаковки;
- анализ эффективности процессов очистки;
- общая программа экологического мониторинга.
Биологическая нагрузка — это сумма микробиологических вкладов из ряда источников, включая
сырье, производство компонентов, сборочные процессы, производственную среду, сборочные/произ-
водственные средства (например, сжатые газы, вода, смазочные материалы), процессы очистки и упа
ковки готового продукта. Для контроля биологической нагрузки следует обратить внимание на микро
биологический статус этих источников.
Точно рассчитать биологическую нагрузку невозможно, и на практике определение биологической
нагрузки проводят с помощью определенного метода. Установление единого метода для биологической
нагрузки во всех ситуациях нецелесообразно из-за большого разнообразия устройств и материалов
конструкции медицинской продукции. Также невозможно спрогнозировать использование единого ме-
IV