ГОСТ Р ИСО 11737-1—2022
С.3.3.2 После модификации оригинальной методики эффективность восстановления биологической нагруз
ки действительно повысилась и соответствовала установленным критериям. Назначение данных биологической
нагрузки и необходимая точность будут влиять на то, требуются ли более последовательные данные или эффек
тивность восстановления биологической нагрузки должна быть выше, чтобы точнее оценить восстановленную
био логическую нагрузку.
С.4 Эффективность восстановления биологической нагрузки для комплексного испытания продукта
С.4.1 В примере, приведенном в таблице С.
6
, для оценки биологической нагрузки комплексного продукта
требуется несколько методов восстановления. Данный пример показывает, как два различных корректирующих
коэффициента биологической нагрузки могут быть применены к соответствующим группам данных биологической
нагрузки. Чтобы установить биологическую нагрузку этого комплексного изделия, все три оценки биологической
нагрузки должны быть суммированы.
С.4.2 При тестировании тканей и биологических изделий дополнительные рекомендации может предоста
вить AAMI TIR37. Продукты, которые намеренно разрушаются с течением времени (например, лекарственные элю
ирующие или биопоглощающие продукты), должны учитывать эти изменения при разработке метода тестирования
эффективности восстановления биологической нагрузки.
Т аб лица С
. 6
— Оценка биологической нагрузки комплексного продукта, определенная с использованием двух
корректирующих коэффициентов биологической нагрузки и результата НВЧ
Производительность
Эффективность
восстановления
биологической нагрузки, %.
Часть изделия
№
1.
Испытана с помощью
метода промывки
Эффективность
восстановления
биологической нагрузки, %.
Часть изделия № 2.
Испытана с помощью
механического встряхивания
в течение 5 мин
Эффективность
восстановления
биологической нагрузки, %.
Часть изделия № 3.
Испытана с использованием
НВЧ порошкового материала
1
49,5
79,3
N/A
2
53,9
89,4
N/A
3
38,4
67,4
N/A
4
64,3
76,0
N/A
5
29,7
69,3
N/A
Средняяэффективность47,276,3N/A
восстановления
Соответствующий коррек
2,1
1,3N/Aa
тирующий коэффициент
Практическое применение эффективности восстановления биологической нагрузки и результатов НВЧ ком
плексного продукта
ческой нагрузки, КОЕ
Восстановление биологи5
1 0 0
80,
включая факторы
разбавления
Оценка биологической на2,1 ■5 = 10,5
грузки, КОЕ
1,3 • 100 = 130, 0
80
Общая оценка биологиче
ской нагрузки для продук
та, КОЕ
10,5 + 130,0 + 80 = 220,5
а Может потребоваться применение коэффициента разбавления.
С.5 Анализ данных и применение корректирующего коэффициента биологической нагрузки
С.5.1 Ввиду изменчивости конструкции, материалов, конфигураций продукта, производственных процессов
и т. д. в настоящем стандарте не определена обязательность получения конкретного результата эффективности
восстановления биологической нагрузки. Однако, если результаты эффективности восстановления биологической
нагрузки падают ниже целевого или обозначенного результата, следует попробовать другой метод (например, до
бавление другого метода экстракции или удлинение текущего метода экстракции) для определения того, можно ли
получить наиболее оптимальные результаты.
34