ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022; Страница 7

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 113.08.01-2022 Наилучшие доступные технологии. Метод гидродинамической суперкавитации для оптимизации биологической очистки сточных вод. Основные требования The best available techniques. Method of hydrodynamic supercavitation for biological wastewater treatment. General requirements (Настоящий стандарт устанавливает основные требования к применению метода гидродинамической суперкавитации при осуществлении следующих видов экономической деятельности [1]: 37.00 Сбор и обработка сточных вод. Настоящий стандарт распространяется на сооружения биологической очистки сточных вод централизованных систем водоотведения поселений, городских округов проектной мощностью от сверхмалых до крупных согласно [2], [3] при аэрации, нитрификации, денитрификации очищенных сточных вод, а также промышленные объекты, имеющие биологический и/или биосорбционный цикл очистки сточных вод, и позволяет повысить ресурсную (в том числе энергетическую) эффективность и интенсивность очистки сточных вод) ГОСТ Р 70478-2022 Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества Software as a medical device. Application of quality management system (Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, которые являются (или планируют стать) разработчиками программного обеспечения как медицинского изделия (ПОкМИ). Настоящий стандарт предоставляет рекомендации по существующим общепринятым практикам применения системы менеджмента качества (СМК) к ПОкМИ вне зависимости от используемых технологии и/или платформы (мобильное приложение, облако, сервер и т. п.)) ГОСТ Р 50958-2022 Вагоны трамвайные. Технические требования для перевозки инвалидов Tram cars. Technical requirements for the transportation of disabled people (Настоящий стандарт распространяется на вагоны трамвайные, предназначенные для перевозки пассажиров, включая пассажиров-инвалидов, (далее – вагоны), на линиях городского электрифицированного транспорта шириной колеи 1000 мм, 1435 мм и 1524 (1520) мм с питанием от однопроводной контактной сети в соответствии с ГОСТ 6962. Стандарт устанавливает технические требования к конструкции, оборудованию, системам и устройствам вагонов, обеспечивающим доступность и безопасность их для пассажиров-инвалидов, в том числе в креслах-колясках. Технические требования, установленные настоящим стандартом, являются обязательными для пользователей)

Страница 7

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 11737-1—2022

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

Стерилизация медицинской продукции

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

Ч а с т ь1

Определение популяции микроорганизмов на продукции

Sterilization of health care products. Microbiological methods.

Part 1. Determination of a population of microorganisms on products

Дата введения — 2023—10—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и содержит рекомендации по подсчету и микро

биологической характеристике популяции жизнеспособных микроорганизмов на/в медицинской продук

ции, компоненте, сырье или упаковке.

П р и м е ч а н и е 1— Характер и степень микробиологической характеристики зависят от предполагаемого

использования данных по биологической нагрузке.

П р и м е ч а н и е 2 — См. приложение А, разделы А.1—А.9.

Настоящий стандарт не применяется при оценке или анализе вирусных, прионных или простейших

контаминантов. Они включают в себя удаление и выявление возбудителей губчатых энцефалопатий,

таких как почесуха, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейтцфельдта—Якоба.

П р и м е ч а н и е3 — Руководство по инактивации вирусов и прионов приведено в ИСО 22442-3, ICH

Q5A(R1) и ИСО 13022.

Настоящий стандарт не распространяется на микробиологический мониторинг окружающей сре

ды, в которой производят медицинские изделия.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для дати

рованных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных —

последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 10012, Enterprise management — Measurement management systems — Requirements for mea

surement processes and measuring equipment (Системы управления измерениями. Требования к изме

рительным процессам и измерительному оборудованию)

ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

(Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей)

ISO 15189, Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence (Медицинские

лаборатории. Требования к качеству и компетентности)

ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

(Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий)

Издание официальное