ГОСТ Р ИСО 11737-1—2022
8.4 Данные биологической нагрузки для определения степени обработки
Если данные о биологической нагрузке должны быть использованы для установления степени
обработки процесса стерилизации (т. е. метода на основе биологической нагрузки), то должны быть вы
полнены любые требования относительно применения данных о биологической нагрузке, указанных в
соответствующем стандарте по разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации.
8.5 Пик биологической нагрузки
Если данные биологической нагрузки демонстрируют результат испытания, значительно превы
шающий другие значения (пик биологической нагрузки), эти данные должны оцениваться на предмет
воздействия соответствующим образом в зависимости от цели получения данных.
8.6 Уровни биологической нагрузки
Должны быть указаны допустимые уровни биологической нагрузки в/на продукте или группе этих
продуктов. Если эти уровни превышены, то должны быть приняты соответствующие меры (см. 4.4.2).
Приемлемые уровни следует рассматривать и корректировать по мере необходимости.
8.7 Анализ данных
Для выявления тенденции биологической нагрузки должны быть использованы данные, получен
ные в результате определения биологической нагрузки за определенный период времени.
8.8 Статистические методы
Если применяют статистические методы для определения размера, частоты и/или приемлемых
уровней выборки, то они должны соответствовать ИСО 13485.
9 Использование метода определения биологической нагрузки
9.1 Изменения в продукте и/или производственном процессе
Изменения в продукте и/или производственном процессе должны быть пересмотрены, для того
чтобы определить, могут ли они изменить биологическую нагрузку с учетом той цели, для которой бу дут
использованы данные биологической нагрузки. Результаты проверки регистрируют (см. 4.1). Если
существует возможность изменения биологической нагрузки, то должны быть проведены специальные
определения биологической нагрузки для оценки степени и характера любого изменения.
9.2 Изменения в методике определения биологической нагрузки
Любое изменение в рутинном методе определения биологической нагрузки должно быть оценено.
Эта оценка должна включать анализ влияния изменения на результат определения. Результаты оценки
должны быть зарегистрированы (см. 4.1.3).
П р и м е ч а н и е — Оценка изменения может указывать на то, что предыдущая валидация и эффективность
восстановления биологической нагрузки актуальны.
9.3 Переаттестация метода определения биологической нагрузки
Исходные данные валидации (см. 7.2) и любые последующие данные ревалидации должны быть
пересмотрены через определенные промежутки времени в соответствии с документированной про
цедурой. Результаты рассмотрения и любая проведенная переаттестация должны быть зарегистриро
ваны (см. 4.1.3).
7