ГОСТ Р ИСО 11737-1—2022
Т аб лица А.1— Примеры расчета ЧПИ
Основа для ЧПИ
Продукт
Площадь поверхности
Имплантаты (не рассасывающиеся)
Масса
Порошки
Халаты
Имплантаты (рассасывающиеся)
Длина
Трубка (постоянный диаметр)
Объем
Жидкость в контейнере
А.6 Методы определения и микробиологическая характеристика биологической нагрузки
А.6.1 Определение биологической нагрузки
А.6.1.1 Выбор подходящего метода
На рисунке А.1 представлена схема принятия тех решений, которые имеют общее применение на начальных
этапах выбора метода определения биологической нагрузки. Данный рисунок может относиться ко всем методам.
Для продукта с высокой биологической нагрузкой, для которого использован метод культивирования, не
обходимо убедиться в том, что выполнено достаточное количество разведений для получения количественных
результатов и предотвращения таких проблем, как маскировка колоний или слишком большое количество при под
счете пластин (TNTC).
П р и м е ч а н и е1 — Эта схема принятия решений не исключает использования альтернативных микро
биологических экспресс-методов определения биологической нагрузки (например, автофлуоресценции, проточной
цитометрии, прямой эпифлуоресценции, фильтрующей техники и твердофазной цитометрии).
П р и м е ч а н и е 2 — Эта схема принятия решений не охватывает все типы продукта, которые могут быть
исследованы, или все типы исследований, которые можно использовать.
Для продукта с предельно низкой биологической нагрузкой может оказаться невозможным восстановить об
наруживаемую биологическую нагрузку из отдельных единиц продукта, даже если использован подходящий ме тод
испытания биологической нагрузки с проверенной эффективностью восстановления биологической нагрузки.
Следует проявлять осторожность в отношении оценки средней биологической нагрузки при обнаружении нулевых
колоний, чтобы избежать завышения истинной биологической нагрузки продукта. Предел обнаружения для метода
испытаний биологической нагрузки должен отражать предполагаемое использование данных по биологической на
грузке, и, при необходимости, метод испытаний биологической нагрузки должен быть разработан таким образом,
чтобы минимизировать предел обнаружения.
Для оптимизации методов определения биологической нагрузки для продукта с низкой биологической на
грузкой может потребоваться рассмотрение использования альтернативного метода. Примеры приведены в пере
числениях а)—е).
a) Метод объединенных образцов, при котором несколько единиц продукта объединяют в одно испытание.
Для этого метода должна быть определена эффективность восстановления биологической нагрузки. Общее коли
чество извлекаемых КОЕ для объединенных образцов делится на количество объединенных единиц для оценки
КОЕ на единицу. Объединение единиц позволит оценить низкое количество КОЕ на единицу, однако при этом
отсутствует информация о распределении биологической нагрузки или изменчивости на отдельных единицах, со
ставляющих объединенную выборку. Объединение может быть применимо в случаях последовательного количе
ства КОЕ на единицу.
Следует помнить, что объединение образцов в резервуар может снизить возможность обнаружения непред
намеренных изменений в производственном процессе в зависимости от метода объединения.
b
) Метод с наиболее вероятным числом (НВЧ) (см. В.3.3).
c) Комбинирование и элиминация испытаний, подходящие для групп микроорганизмов: для многих видов
изделий отсутствует необходимость разбивать экстракт на части для отдельных испытаний, таких как аэробы,
анаэробы, споры и грибки. Если оценка показала, что испытание на анаэробы не указано, то это испытание мо жет
быть исключено в будущем. Кроме того, если аэробные споры обнаруживают в подсчете аэробных бактерий, а
количество грибов невелико, то можно объединить испытания на аэробные бактерии, бактериальные споры и
грибковые в одно испытание, например: фильтрация всего объема экстракционной жидкости через один фильтр,
помещенный на подходящую культуральную среду общего назначения, которую затем инкубируют при двух раз
личных температурах (например, от 30 °С до 35 °С и от 20 °С до 25 °С). Другие примеры включают использование
одной инкубации при температуре (30 ± 2) °С или инкубации в других температурных диапазонах, подходящих для
обнаружения конкретной микробной популяции. Устранение факторов разбавления таким образом (при условии,
что устранение оправдано) может свести к минимуму вероятность завышения среднего значения биологической
нагрузки.
12