ГОСТ Р ИСО 11737-1—2022
С.2.1 Общие положения
С.2.1.1 Основной принцип этого подхода заключается в том, что метод определения биологической нагрузки
следует повторять до тех пор, пока не будет наблюдаться значительное снижение количества выделенных микро
организмов. После каждого повторения элюент полностью извлекают из продукта или его части и подсчитывают.
Затем сравнивают результаты, полученные в ходе последовательных восстановлений. Однако следует отметить,
что этот метод не обязательно точен. Точное соотношение между количеством выделенных микроорганизмов и
фактическим количеством на продукте не всегда может быть продемонстрировано.
Точное количество повторений будет зависеть от ряда факторов, включая природу продукта, микроорганиз
мов, входящих в биологическую нагрузку, и исходный уровень контаминации. Для определения количества повто
рений можно использовать предварительные эксперименты или практический результат испытания аналогичных
продуктов.
С.2.1.2 Количество колоний, подсчитанных после первоначального применения метода извлечения, выра
жается как доля от общего числа колоний от всех повторов (т. е. эффективность восстановления биологической
нагрузки).
С.2.1.3 Использование подсчета количества аэробов для повторного восстановления является и остается
производственным стандартом. Количество аэробов, как правило, составляет большинство микроорганизмов на
медицинском продукте, поэтому оно служит достоверным представлением восстановительных свойств для других
типов подсчетов. При проведении повторяющегося испытания по восстановлению анализируют эффективность
метода испытания для удаления микроорганизмов на основе того, как они прилипают к продукту, поэтому эта дина
мика обычно применима ко всем типам микроорганизмов.
С.2.2 Примеры, иллюстрирующие расчет корректирующего коэффициента биологической нагрузки
С.2.2.1 В этом примере набор данных для валидации с помощью повторной обработки показан в табли
це С.2, причем данные относятся кдесяти повторяющимся медицинским продуктам и включают пять повторностей
при повторяющейся обработке испытаний по восстановлению.
С.2.2.2
На основании данных, приведенных в таблице С.2, можно рассчитать количество удаленных, как
показано в таблице С.З.
Т аб лица С.2 — Пример повторяющихся данных по восстановлению
Обработка/экстракция, КОЕ
1-е извлечение
обработки, %
Образец
продукта
1
2
3
4
Всего 5
процедур,
5КОЕ
1
450
2 0 0
2 01 0
< 568565,7
22 0 01 2 0
2 0 0
130
2 0
67029,9
390130
80
2 01 0
33027,3
4
1 2 0 0
550
409060194061,9
5450330
2 02 01 0
83054,2
62 0 0
285
190<5
2 0
70028,6
7930650
6504070234039,7
8
1350
2 2 0
2806030194069,6
9
1 2 0
40
50< 55
2 2 0
54,5
1 0
480150
24060
2 0
95050,5
Среднее восстановление при первой обработке48,2 %
CF = 2,07 = 2,1
Наихудшее значение восстановления27,3 %
CF = 3,66 = 3,7
П р и м е ч а н и е — Подсчеты, приведенные в колонках обработки 1—5, скорректированы с использованием
коэффициента разбавления. Также допустимо использовать нескорректированные подсчеты для расчета эф
фективности восстановления, и в этом случае нулевое значение будет приемлемым.
31