ГОСТ Р ИСО 11737-1—2022
Приложение А
(справочное)
Руководство по определению популяции микроорганизмов в продукте
П р и м е ч а н и е — Для удобства пользования нумерация в настоящем приложении соответствует нумера
ции, используемой в основной части настоящего стандарта.
А.1 Рекомендации, связанные с областью применения
В настоящем приложении приведены рекомендации по выполнению требований, указанных в настоящем
стандарте. Данное руководство не претендует на то, чтобы быть исчерпывающим, но должно подчеркнуть суще
ственные аспекты, на которые следует обратить внимание.
Могут быть использованы методы, отличные от приведенных в настоящем приложении, но эти альтерна
тивные методы должны быть продемонстрированы как эффективные для достижения соответствия требованиям
настоящего стандарта.
Настоящее приложение не предназначено в качестве обязательных требований для оценки соответствия
требованиям настоящего стандарта.
А.2 Взаимосвязанные с нормативными ссылками
Сведения отсутствуют.
А.З Взаимосвязанные с терминами и определениями
Сведения отсутствуют.
А.4 Элементы системы менеджмента качества
П р и м е ч а н и е — Настоящий стандарт не требует наличия полной системы менеджмента качества. Од
нако минимальные элементы системы менеджмента качества, необходимые для контроля определения биологи
ческой нагрузки, используемые при валидации и мониторинге медицинской продукции, подлежащей стерилизации,
имеют ссылки на соответствующие пункты настоящего стандарта (см., в частности, раздел 4). Следует обратить
внимание на стандарты систем менеджмента качества (см. ИСО 13485), которые контролируют все этапы произ
водства или повторной обработки медицинского продукта.
А.4.1 Документация
В ИСО 13485 требования к документации относят к требованиям при разработке и контроле документации
(включая спецификации и процедуры) и записей.
Компьютеры используют в лабораториях для прямого и косвенного сбора, обработки и/или хранения данных.
Следует контролировать используемые для таких целей аппаратные средства и программное обеспечение.
Используемая компьютерная система должна быть идентифицирована с точки зрения как аппаратного, так
и программного обеспечения, и любые изменения в любом из этих аспектов должны быть задокументированы и
подлежать соответствующему утверждению.
Если расчеты выполняют с помощью электронных методов обработки данных, программное обеспечение
(например, расчеты в электронных таблицах) должно быть проверено перед использованием, и записи об этой
проверке должны быть сохранены.
Для программного обеспечения должна быть документация, описывающая следующее:
a) прикладное программное обеспечение, используемое в компьютерной системе;
b
) операционное программное обеспечение;
c) используемые пакеты данных.
Все программное обеспечение должно быть проверено перед вводом в эксплуатацию.
Если компьютерное программное обеспечение разработано собственными силами, то должны быть разра
ботаны и соответствующие процедуры для обеспечения следующего:
- сохранения документации по разработке, включая исходный код;
- сохранения записи приемо-сдаточных испытаний;
- документирования изменений в программах;
- документирования изменений в оборудовании и официального тестирования перед вводом в эксплуа
тацию.
Эти элементы управления также должны быть применены к любой модификации или настройке пакетов
коммерческого программного обеспечения.
Должны быть процедуры, позволяющие обнаруживать и/или предотвращать несанкционированные измене
ния программного обеспечения.
Программы, посредством которых организуют, сводят в таблицы и/или подвергают данные статистическим
или другим математическим процедурам либо иным образом манипулируют или анализируют хранящиеся в элек-
8