ГОСТ Р ИСО 11737-1—2022
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:
- электронная платформа ИСО с функцией онлайн-просмотра терминов по адресу:
http://www.iso.
org/obp;
- электронная база МЭК Electropedia по адресу:
http://www.electropedia.org/
.
3.1 партия (batch): Определенное количество продукции (см. 3.16), предназначенной или пред
полагаемо однородной по характеру и качеству и произведенной в течение указанного цикла произ
водства.
[ИСО 11139:— 1>, 3.21]
3.2 биологическая нагрузка (bioburden): Количество жизнеспособных микроорганизмов на/в
продукции (см. 3.16) и/или барьерной системе для стерилизации (см. 3.22).
[ИСО 11139:— , 3.23]
3.3 корректирующий коэффициент биологической нагрузки (bioburden correction factor):
Числовое значение, применяемое к жизнеспособному количеству микроорганизмов для компенсации
их неполного удаления из продукции (см. 3.16) и/или при невозможности культивирования микроорга
низмов.
[ИСО 11139:— , 3.24]
3.4 оценка биологической нагрузки (bioburden estimate): Значение, установленное (см. 3.10J
путем применения корректирующего коэффициента биологической нагрузки (см. 3.3J по отношению к
подсчитанной биологической нагрузке (см.
3.2).
[ИСО 11139:— , 3.25]
3.5 целесообразность метода биологической нагрузки (bioburden method suitability): Оценка
метода испытания для демонстрации его способности допускать рост микроорганизмов.
[ИСО 11139:— , 3.168, изменен — к термину добавлена фраза «биологическая нагрузка»]
3.6 пик биологической нагрузки (bioburden spike): Индивидуальное значение биологической на
грузки (см. 3.2), которое значительно больше, чем другие значения биологической нагрузки в данной
совокупности.
[ИСО 11139:— , 3.26]
3.7 коррекция (correction): Действие по устранению выявленного несоответствия.
П р и м е ч а н и е 1— Коррекция может быть проведена в сочетании с корректирующим действием (см. 3.8).
[ИСО 9000:2015, 3.12.3, изменено — примечание 1 пересмотрено, а примечание 2 удалено]
3.8 корректирующие действия (corrective action): Действия, проводимые в данном случае для
устранения причины несоответствия и предотвращения ее повторения.
П р и м е ч а н и е
1— Может быть несколько причин для несоответствия.
П р и м е ч а н и е
2 — Корректирующие действия предпринимают для предотвращения рецидива, вто время
как
превентивные действия
(см. 3.15) — для предотвращения ее возникновения.
П р и м е ч а н и е 3 — Существует различие между
коррекцией
(см. 3.7) и корректирующим действием.
[ISO 9000:2015, 3.12.2, изменено — слово «случай» добавлено к определению и примечание 3
заменено]
3.9 условия культивирования (culture condition): Комбинация питательных сред и способа ин
кубации, используемая для стимулирования прорастания, роста и/или размножения микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е 1— Способ инкубации может включать температуру, время и любые другие условия, ука
занные для инкубации.
[ИСО 11139:— , 3.71]
3.10 установить (establish): Определить путем теоретической оценки и подтвердить эксперимен
тально.
[ИСО 11139:— , 3.107]
3.11 факультативный микроорганизм (facultative microorganism): Микроорганизм, способный
как к аэробному, так и к анаэробному метаболизму.
[ИСО 11139:— , 3.114]
2
1) В настоящее время действует ISO 11139:2018.