ГОСТ Р ИСО 11737-1—2022
гической нагрузки (например, установление процесса стерилизации). Кроме того, знание типов микроорганизмов
может быть полезно для выявления источников контаминации.
6.2.2Биологическая нагрузка должна быть охарактеризована с использованием одного или не
скольких из следующих методов:
a) морфология колоний;
b
) морфология клеток;
c) дифференциальное окрашивание;
d) культивирование с использованием селективных и/или дифференциальных условий;
e) биохимические свойства;
f) нализ генотипа, например методы на основе рисунка или отпечатка пальца или методы на ос
нове последовательности;
д) протеомные методы, например масс-спектрометрия.
7 Валидация метода определения биологической нагрузки
7.1 Общие положения
Метод(ы) определениябиологическойнагрузкидолжен(должны)бытьвалидирован(ы)и
задокументирован(ы).
П р и м е ч а н и е — См. А.7.1 для получения информации о валидации и использовании классических ми
кробиологических методов.
7.2 Валидация
Валидация должна состоять из следующих этапов:
a) оценка пригодности метода испытаний для демонстрации отсутствия ингибирования роста в
данном испытании.
П р и м е ч а н и е1 — Отсутствие ингибирования роста может быть подтверждено данными испытания эф
фективности восстановления биологической нагрузки, если использован инокулированный продукт;
b
) оценка соответствия методики удаления микроорганизмов из продукта, если удаление явля
ется частью метода (т. е. эффективность восстановления биологической нагрузки) и если это соответ
ствует той цели, для которой формируют данные.
П р и м е ч а н и е 2 — В приложении С приведена информация о валидации эффективности восстановления
биологической нагрузки;
c) оценка соответствия методики подсчета микроорганизмов, включающей условия культивирова
ния и методики микробиологического подсчета;
d) оценка соответствия методики (методик) микробиологической характеристики.
8 Рутинное определение биологической нагрузки
и интерпретация данных
8.1 Общие положения
Рутинное определение биологической нагрузки должно быть выполнено с использованием
документированного(ых) плана(ов) по отбору проб, в котором(ых) указывают размер выборки и частоту
отбора проб.
8.2 Пределы обнаружения и подсчет на агаре
Определение биологической нагрузки проводят с использованием метода(ов), указанного(ых) для
продукта или семейства продуктов (см. 5.1.2). При этом следует учитывать те факторы, которые будут
влиять на результаты, такие как пределы обнаружения и подсчет пластин.
8.3 Микробиологическая характеристика
Микробиологическую характеристику биологической нагрузки проводят методом, зависящим от
той цели, для которой должны быть использованы данные, полученные в результате определения био
логической нагрузки (см. 6.2).
6