ГОСТ Р ИСО 11737-1—2022
В.
8
.5 Если количество инокулированных и восстановленных микроорганизмов существенно различается
или рост микроорганизмов в исследовании на пригодность не наблюдается, то методику определения уровня био
логической нагрузки следует пересмотреть. Может потребоваться введение стадии разбавления, нейтрализации
или фильтрации для уменьшения, инактивации или удаления ингибирующего(их) вещества (веществ).
Если необходимо оценить воздействие элюента, то указанное количество микроорганизмов может быть ино-
кулировано как в элюент, так и в контрольный раствор в течение времени, приблизительно равного используемому
для обычной бионагрузки. Выделенные из элюента микроорганизмы подсчитывают в конце этой обработки и срав
нивают с подсчетами из контрольного раствора.
В.9 Скрининг на неблагоприятные последствия физической нагрузки
Для удаления микроорганизмов из изделия можно использовать физические процессы (см. В.2.2). Следует
принимать во внимание влияние этих процессов на определение биологической нагрузки. Если необходимо оце
нить воздействие физических процессов, то установленные низкие числа (не более 100 КОЕ) должны подвергаться
воздействию тех физических процессов, которые будут использованы при отсутствии устройства. Подсчет микро
организмов дает меру воздействия физических процессов.
28