ГОСТ Р ИСО 11737-1—2022
тронном виде данные, должны позволять извлекать исходные записи данных. Могут потребоваться специальные
процедуры архивирования компьютерных данных, и эти процедуры должны быть задокументированы.
Требования к контролю документов и записей приведены в ИСО 13485, ИСО 15189 или ИСО/МЭК 17025;
требования к технической документации — в ИСО/МЭК 17025.
Для руководства по применению систем менеджмента качества для компьютерного программного обеспече
ния см. также ИСО/МЭК 90003.
А.4.2 Ответственность руководства
В ИСО 13485 требования раздела «Ответственность руководства» касаются приверженности руководства
ориентированности на потребителя, политики в области качества, планирования, ответственности, полномочий,
коммуникации и проведения анализа со стороны руководства.
Данные, полученные при определении биологической нагрузки, должны быть надежными. Важно, чтобы
определения биологической нагрузки проводились в контролируемых условиях. Следовательно, лабораторные
помещения, используемые для этих определений, будь то на территории изготовителя медицинской продукции или
являющиеся внешними, должны управляться и эксплуатироваться в соответствии с документированной системой
качества.
В определении биологической нагрузки могут участвовать разные стороны, каждая из которых несет от
ветственность за конкретные элементы метода или процедуры (см. приложение D для руководства по типичным
обязанностям). В настоящем стандарте установлены требования для стороны, принимающей на себя конкретные
обязанности, которые должны быть оформлены документально в рамках системы(систем) менеджмента качества
участвующих сторон. Сторона, ответственная за определенные элементы, обязана привлечь для исполнения дан
ных обязательств персонал, компетентность которого подтверждается соответствующими подготовкой и квалифи
кацией.
Если определение биологической нагрузки проводят в лаборатории под непосредственным руководством
изготовителя медицинской продукции, то работа лаборатории осуществляется в рамках системы менеджмента
качества производителя. Если используют внешнюю лабораторию, то все испытания следует проводить в соот
ветствии с признанными действующими/действительными валидированными, наиболее эффективными лабора
торными практиками (например, ИСО 15189, ИСО/МЭК 17025), где это применимо, и данные должны оцениваться
компетентными специалистами.
Каждая лаборатория должна предоставлять качественные услуги, и это обязательство должно быть оформ
лено как политика в области качества. Порядок полномочий и ответственности в лаборатории должны быть офи
циально установлены и задокументированы. Следует назначить сотрудника, ответственного за создание лабора
торной системы качества, который должен обладать полномочиями для обеспечения внедрения этой системы.
Деятельность лаборатории должна подвергаться регулярным внутренним проверкам. Результаты ауди
та должны быть задокументированы и рассмотрены руководством лаборатории (см., например, ИСО 15189 или
ИСО/МЭК 17025).
Требования к ответственности, полномочиям и человеческим ресурсам определены в ИСО 13485.
Требования к предоставлению ресурсов указаны в ИСО 13485; требования к оборудованию — в ИСО 15189
и ИСО/МЭК 17025.
А.4.3 Реализация продукции
В ИСО 13485 требования в разделе «Реализация продукции» отнесены ко всем циклам производства про
дукта, начиная с определения требований заказчика, проектирования и разработки, закупок, контроля производ
ства и калибровки контрольно-измерительных приборов.
Должна существовать система определения требований к техническому обслуживанию каждой единицы ла
бораторного оборудования. Оборудование, не требующее калибровки, должно быть четко идентифицировано.
Любое оборудование или его части, которые вступают в контакт с продуктом, элюентом, питательными сре
дами и т. д., во время тестирования должны быть стерильными. Все микробиологические среды и элюенты, ис
пользуемые для удаления микроорганизмов из продукта, должны быть приготовлены таким образом, чтобы обе
спечить их стерильность.
Соответствующие испытания качества питательных сред должны включать испытания на стимулирование
роста. Как правило, испытания на стимулирование роста проводят с каждой партии при использовании инокуля та
с низким количеством [не более 100 колониеобразующих единиц (КОЕ)] отобранных микроорганизмов. Тесты на
стимулирование роста приведены в некоторых фармакопеях [(например, US Pharmacopoeia (USP), European
Pharmacopoeia (ЕР)], подробно описывающих подходящие микроорганизмы. Приемлемы и другие действующие
количественные и полуколичественные методы контроля качества сред.
Требования к закупкам приведены в ИСО 13485. В частности, следует отметить, что требования ИСО 13485
по проверке закупаемых изделий распространяются на все товары и услуги, полученные организацией извне.
Требования к калибровке контрольно-измерительных приборов изложены в ИСО 13485; требования к обо
рудованию и отслеживанию измерений — в ИСО/МЭК 17025.
9