ГОСТ Р ИСО 11737-1—2022
Приложение С
(справочное)
Валидация эффективности восстановления биологической нагрузки
С.1 Общие положения
С.1.1 Процедуры перед валидацией
Перед началом валидации метод восстановления должен быть обоснован и определен для каждого изделия,
его частей или группы изделий. Должно быть документальное обоснование для изделия, размера выборки, выбора
метода восстановления и т. д.
С.1.2 Классификация с целью повышения эффективности восстановления биологической нагрузки
Изделия или их аналогичные части могут быть классифицированы вместе как группа изделий и как репрезен
тативный продукт, выбранный для валидации эффективности восстановления биологической нагрузки. Дополни
тельные критерии для оценки могут включать аналогичные типы сырья, конструкцию и размер, производственные
процессы, производственную среду, производственный персонал и местоположение производства. Результаты ва
лидации эффективности восстановления биологической нагрузки затем могут быть применены ко всем продуктам
группы для дальнейшего испытания.
С.1.3 Размер выборки
С.1.3.1 Следует выбрать количество продуктов или их частей, для которых должна быть определена эффек
тивность восстановления биологической нагрузки.
С.1.3.2 Общие подходы заключаются в использовании от трех до десяти продуктов для валидационного
испытания данного восстановления. Размер выборки должен быть определен в первую очередь той целью, для
которой проводят исследование (например, в поддержку обоснования дозы радиационной стерилизации, или чрез
мерного цикла стерилизации, или цикла стерилизации, основанного на полной гибели). При рассмотрении резуль
татов оценки эффективности восстановления биологической нагрузки анализ согласованности результатов или их
отсутствия может указывать на необходимость применения другого метода экстракции. Кроме того, больший раз
мер выборки может обеспечить более точное определение эффективности восстановления уровня биологической
нагрузки.
С.1.4 Руководство по выбору метода повышения эффективности восстановления биологической
нагрузки
С.1.4.1 Эффективность восстановления биологической нагрузки достигается с помощью установления кор
ректирующего коэффициента биологической нагрузки, который может быть применен к данной биологической
нагрузке для учета микроорганизмов, оставшихся на продукте после метода извлечения и/или необнаруженных
используемыми условиями культивирования. Данные биологической нагрузки, которые скорректированы путем
включения корректирующего коэффициента, признают более точно представляющими биологическую нагрузку,
что является оценкой биологической нагрузки. Исследование эффективности восстановления биологической на
грузки также может быть использовано для сравнения методов тестирования уровня биологической нагрузки.
С.1.4.2 Основным определяющим фактором при выборе метода эффективности восстановления биологиче
ской нагрузки (т. е. повторяющейся обработки по сравнению с использованием инокулированного продукта) явля
ется естественная биологическая нагрузка продукта. Как правило, метод повторяющейся обработки больше всего
подходит для продукта с более высокой биологической нагрузкой, а метод инокулированным продуктом — для
продукта с более низкой биологической нагрузкой. Результаты эффективности восстановления биологической на
грузки и соответствующий корректирующий коэффициент биологической нагрузки могут отличаться в зависимости
от параметров экстракции биологической нагрузки (например, количество и тип экстракций для повторного восста
новления или использование инокулированного продукта по сравнению с повторным восстановлением). Поэтому
следует рассмотреть причину сбора данных по биологической нагрузке с целью определения эффективности вос
становления биологической нагрузки.
С.1.4.3 В таблице С.1 обобщены типичные характеристики продукта и метода, которые следует учитывать
при выборе соответствующего метода эффективности восстановления биологической нагрузки.
Т аб ли ц а С.1 — Общие представления по выбору метода по повышению эффективности восстановления био
логической нагрузки
Методы восстановления
Повторяющееся восстановление
Инокулированный продукт
ПринципПовторное применение указанной методи
ки на отдельном образце
Инокуляция изделия с заданным уровнем
спор
Bacillus
в суспензии. Другие бактерии
также могут быть подходящими в зависимо
сти от множества факторов
29