ГОСТ Р ИСО 11737-1—2022
Окончание таблицы D.1
Стандартная ответственность
ПунктТребования настоящего стандарта
ИзготовительЛаборатория
П р и м е ч а н и е — Общие возможности метода испытаний показаны и документированы как часть фунда
ментальной валидации метода в лаборатории. Специфичные для изделия аспекты валидации документируются
как часть специфичной для изделия отчетности.
6.1.5Выбор методов подсчетаN/AR
6
.
2 . 1
Выбор методов микробиологической характеристикиRR
Валидация метода определения биологической нагрузки
7.2а)Пригодность метода испытанийRR
7.2Ь)Техника удаленияRR
7.2с)Соответствие для подсчетаN/AR
7.2d)Микробиологическая характеристикаN/AR
Стандартное определение биологической нагрузки и интерпретация данных
8 . 1
План отбора пробRI
8 . 2
Выбор методов испытанийRR
8.3Степень микробиологической характеристикиRI
8.4Рассмотрение применимых стандартов и требованийRI
8.5Обработка скачков (пиков) ростаRI
8 . 6
Спецификация допустимых уровнейRN/A
8.7ТенденцияRN/A
8 . 8
Применение статистических методовRN/A
Содержание метода определения биологической нагрузки
9.1Рассмотрение изменений в производстве/технологическом
процессеRI
9.2Изменение методов испытанийIR
9.3Обзор данных валидации методаRR
Ключевые значения:
R — ответственность;
I— может включать предоставление помощи или информации;
N/A— обычно не применяется.
П р и м е ч а н и е — Общие возможности метода испытаний показаны и документированы как часть фунда
ментальной валидации метода в лаборатории. Специфичные для изделия аспекты валидации документируются
как часть специфичной для изделия отчетности.
37