ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
3.11 калибратор (calibrator): Стандарт измерения, используемый для калибровки инструмента
или системы для диагностики in vitro.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из ИСО/МЭКРуководство99:2007, 5.12 [28].
3.12 компонент (component): Часть завершенного, упакованного и маркированного медицинского
изделия.
Пример — Материал сырья, вещество, частица, часть, программное обеспечение, встроенная
программа, маркировка или узел.
П ри м ечания
1 Компоненты типичного набора реактивов могут включать в себя растворы антител, буферные растворы,
калибраторы или контрольные материалы.
2 Адаптировано из [40]. 820.3 (с).
3.13 контрольный материал (control material): Вещество, материал или предмет, предназначен
ные их изготовителем для применения при проверке функциональных характеристик медицинского из
делия для диагностики in vitro.
[EH 375:2001. определение 3.5)
3.14 контрольная процедура (control procedure): Совокупность операций, производимых в ме
сте применения изделия, детально описанных, которые предназначены мониторировать функцио
нальные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro и выполнение требований по
качеству.
П ри м ечания
1 Контрольные процедуры могут быть предназначены мониторировать весь процесс диагностического ис
следования in vitro— от сбора пробы до сообщения результата исследования или только его часть.
2 Адаптировано из ИСО 15189:2007. определение 3.5 [14].
3.15 дистрибью тор (distributor): Физическое или юридическое лицо, которое продвигает на ры
нок и/или пересылает изделие с места его производства до конечного потребителя без модификации
устройства, его упаковки или его маркировки.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из [46], 803.3 (д).
3.16 исследование (examination): Ряд операций, имеющих объектом определение значения или
характеристик свойства.
П ри м ечания
1 В некоторых дисциплинах (например, в микробиологии) исследование представляет собой общую дея
тельность. включающую в себя многие тесты, наблюдения или измерения.
2 Лабораторные исследования, которые определяют значение свойства, называются количественными ис
следованиями. а те исследования, которые определяют характеристики свойства, называются качественными
исследованиями.
3 В клинической химии лабораторные исследования называют тестами.
[ИСО 15189:2007. определение 3.4] [9]
3.17 срок годности (expiry date, expiration date): Верхний предел интервала времени, в течение
которого функциональные характеристики материала при хранении в определенных условиях могут
быть гарантированы.
П ри м ечания
1 Сроки годности, приписанные реагентам, калибраторам, контрольным материалам и другим компонентам,
основаны на свойствах стабильности, определенных опытным путем (см. 3.68).
2 Правила определения стабильности медицинских изделий для диагностики in vitro обоснованы в
ЕН 13640:2002 [34].
3 Адаптировано из ЕН 375:2001. определение 3.6 [29].
3.18 граф ический символ (graphical symbol): Визуально воспринимаемая фигура, применяемая
для передачи информации независимо от языка.
[ИСО/МЭК 80416-1. определение 3.1] [24]
3.19 вред (harm): Физическое повреждение или нарушение здоровья людей или повреждение
собственности, или нарушение свойств окружающей среды.
[ИСО/МЭК Руководство 51. определение 3.1]
4