ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
- закрепленное на медицинском изделии или на его упаковке или обертке; или
- предоставленное для применения с медицинским изделием;
- связанное с идентификацией, техническим описанием и применением медицинского изделия
для диагностики in vitro, но не включающее в себя транспортные документы.
Пример — Этикетки, инструкции по применению.
П ри м е ча н и е
1 В стандартах МЭК документы, предоставленные с медицинским изделием и содержащие важную инфор
мацию для ответственной организации или оператора, в частности касающиеся безопасности, именуются «сопро
вождающие документы».
2 Для медицинских изделий для диагностики in vitro каталоги и материалы по безопасности не рассматри
ваются как маркировка.
3 Адаптировано из ИСО 13485. определение 3.6.
3.30 инструкция по применению, вложение в упаковку (instructions for use. package insert);
Информация, предоставленная изготовителем, касающаяся безопасного и правильного применения
медицинского изделия для диагностики in vitro.
П ри м ечания
1 Эта информация включает в себя указания по применению, обслуживанию, выявлению неисправностей и
удалению, а также предупреждения и предостережения.
2 Адаптировано из ЕН 376:2002. определение 3.9 [30] и ЕН 591:2001. определение 3.3 [31].
3.31 предназначенное применение (intended use. intended purpose): Объективное намерение
изготовителя изделия для диагностики in vitro в отношении применения продукта, процесса или услуги,
отраженное в спецификациях, инструкциях и информации, предоставленной изготовителем изделия
для диагностики in vitro.
П ри м ечания
1 Заявление о предполагаемом применении для маркировки изделия для диагностики in vitro может вклю
чать в себя два компонента: описание функциональности медицинского изделия для диагностики in vitro (напри
мер. методика иммунохимичеекого измерения для обнаружения аналита «х» в сыворотке или плазме) и заявление о
предполагаемом медицинском применении результатов исследования.
2 Данное определение адаптировано Рабочей группой по глобальной гармонизации в [36].
3.32 набор реактивов (kit); Совокупность компонентов, которые упакованы вместе и предназна
чены для выполнения специфического исследования диагностики in vitro.
П ри м ечания
1 Компоненты набора реактивов могут включать в себя реактивы (антитела, ферменты, буферные раство
ры. разбавители), калибраторы, контрольные материалы и другие предглеты и материалы.
2 Адаптировано из ЕН 375:2001, определение 3.10 [29].
3.33 этикетка (label); Печатная, рукописная или графическая информация, помещенная на меди
цинском изделии для диагностики in vitro или на его упаковке.
П ри м ечания
1 Этикетка, постоянно закрепленная на медицинском изделии, рассматривается как маркировка (см. 3.37).
2 Адаптировано из ЕН 375:2001. определение 3.12 [29].
3.34 непрофессионал (lay person); Лицо, не имеющее формального образования в соответству
ющей области или дисциплине.
Пример — Лицо без медицинского образования, выполняющее самотестирование.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из ЕН 376:2001. определение 3.13 [30].
3.35 ограничение методики (limitation of the procedure): Особая ситуация, в которой методика
исследования для диагностики in vitro не может быть выполнена, как предполагалось.
П ри м ечания
1 Факторы, которые влияют на выполнение методики исследования для диагностики in vitro, могут быть как
физиологическими, так и аналитическими.
2 Адаптировано из [48].
3.36 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за разра ботку.
производство, компановку, упаковку и маркировку медицинского изделия, сборку системы или
6