ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
П ри м ечания
1 Общей формой модели измерения является уравнение h(Y. X,. К. Хп) = 0, где У, величина на выходе мо
дели измерения, является мезюрандом, предполагаемым на основе информации о величинах на входе в модель
измерения X,, К. Хп
2 В более сложных случаях, когда на выходе имеются две или более величин, модель измерения включает
в себя более одного уравнения.
3 В клинической химии модели измерения называют также моделями калибровки.
(ИСО/МЭК Руководство 99:2007. определение 2.48]
3.43 принцип измерения (measurement principle): Явление, служащее основой измерения.
Примеры
a) ион-селективный электрод, примененный при измерении активности натрия;
b
) аффинное антитело, примененное при измерении концентрации тироид-стимулирующего
гормона;
c) жидкостная хроматография, примененная при измерении концентрации дигоксина.
П р и м е ч а н и е — Явление может быть физической, химической или биологической природы.
(ИСО/МЭК Руководство 99:2007, определение 2.4]
3.44 методика измерения (measurement procedure): Детальное описание измерения в соответ
ствии с одним или несколькими принципами измерения и данным методом измерения, основанное на
модели измерения и содержащее некоторые расчеты, необходимые для получения результата изме
рения.
П ри м ечания
1 Методика измерения обычно документирована с существенными деталями, позволяющими оператору вы
полнить измерение.
2 Методика измерения может включать в себя заявление, касающееся целевой неопределенности измерения.
(ИСО/МЭК Руководство 99:2007, определение 2.6]
3.45 результат измерения (measurement result): Ряд значений величины, приписанных мезюран-
ду вместе с иной доступной информацией, относящейся к делу.
П ри м ечания
1 Во многих областях метрологии результат измерения выражают как одиночное значение измеренной ве
личины и неопределенность измерения. В лабораторной медицине результат измерения обычно выражают как
одиночное значение измеренной величины.
2 В результате измерения обычно получают информацию относительно ряда значений величины, среди ко
торых некоторые могут быть более репрезентативны для мезюранда. чем другие значения. Это может быть вы
ражено в форме вероятности плотности функций (PDF).
3 В традиционной литературе и в предшествующем издании VIM (81] результат измерения был определен
как значение, приписанное мезюранду с пояснением, означает пи это показание измерения, или некорректирован-
ный результат, или корректированный результат, соответственно контексту.
(ИСО/МЭК Руководство 99. определение 2.9]
3.46 диапазон измерения (measuring interval, reportable range): Ряд значений величин того же
рода которые могут быть измерены данным измерительным инструментом или измерительной систе
мой с заданной неопределенностью измерения в определенных условиях.
П ри м ечания
1 Интервал измерения, в пределах которого функциональные характеристики медицинского изделия для
диагностики in vitro были подтверждены, называют reportable range.
2 Нижний предел интервала измерения не следует пугать с пределом обнаружения (А.3.14). См. А. 2.8 для
детальной информации.
3 Обсуждение различий между понятиями «интервал» и «ряд» см. А.2.11.
(ИСО.’МЭК Руководство 99. определение 4.7]
3.47 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, прибор, механизм, приспосо
бление. имплант, компьютерная программа, материал или другой подобный либо родственный пред
мет. предназначенные изготовителем для применения самостоятельно или в комбинации в отношении
человека для одной или нескольких следующих специфических задач:
- диагностика, предупреждение, мониторинг, лечение или облегчение болезни:
- диагностика, мониторинг, лечение или облегчение или компенсация ранения:
8