ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
4.8 Обнаружение остаточных рисков
4.8.1 Пользователи должны быть информированы об идентификации опасности и остаточных ри
сков. Применяют требования ИСО 14971 и МЭК 62366.
Пример — Заявления о предостережении и предупреждении, ограничения методики.
4.8.2 Опасные ситуации, которые могут быть результатом ошибок применения, обоснованно
предсказуемого неправильного применения и нерекомендованиого изготовителем применения, долж ны
быть также идентифицированы.
4.8.3 Предостережения и предупреждения могут иметь форму символов.
4.9 Идентификация компонентов
4.9.1 Наименования компонентов должны быть приведены последовательно в инструкции по при
менению, на внешней упаковке и, если применимо, на внутренней упаковке.
4.9.2 Для набора реагентов каждый компонент должен быть идентифицирован наименованием,
буквой, номером, символом, цветом или графическим изображением идентично на всех видах инфор
мации. предоставляемой изготовителем с изделием.
4.10 Оказание помощи
Пользователь должен быть обеспечен инструкциями относительно способа обращения за помо
щью. Такие инструкции могут рекомендовать пользователю обратиться к списку номеров телефонов, к
веб-сайту компании или к иным подобным источникам информации, где могут быть получены сведения
о получении помощи на месте.
16