ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
Размер среднеквадратичного отклонения результатов измерений зависит от того, какие факторы способны
варьировать и повлиять на измерения.
Прецизионность может быть определена в двух крайних рядах условий: повторяемость (А.3.30). когда кон
тролируемые переменные остаются постоянными, и воспроизводимость (А.3.31), когда основные контролируемые
переменные различаются.
Факторами, которые могут варьировать и влиять на непрецизионность измерения, являются аналитик/опера-
тор, измерительный инструмент, метод измерения, серия реагента, калибровочный материал, место исследования,
условия окружающей среды и время исследования. Прецизионность между крайними ситуациями повторяемости
и воспроизводимости названа промежуточной прецизионностью (А.3.20). Поскольку среднеквадратичное отклоне
ние промежуточной прецизионности зависит от факторов или условий, которые влияют на результаты измерения,
промежуточная прецизионность является значимой функциональной характеристикой только в том случае,
когда такие факторы и условия заданы.
Данные понятия не являются новыми для медицинских лабораторий. Повторяемостью обычно называют
прецизионность в пределах исследования или внутри серии, а воспроизводимость обычно именуют прецизион
ность от лаборатории к лаборатории или межлабораторной прецизионностью. Промежуточную прецизионность
оценивают на основе вариансы компонентов с использованием статистических методов, таких как какAnalysis-of-
Variance (ANOVA).
См. (62] относительно информации для оценки прецизионности методики измерения.
А.2.4 Точность измерения
Термин «точность измерения» (А.3.24) исторически имеет два значения. Понятие применялось не только к
результатам отдельных измерений, но и к измерительным системам. Такое двойственное применение порождало
двусмысленность и путаницу.
В применении к первому употреблению погрешность измерения (А.3.27), сочетающаяся с результатом от
дельного измерения (3.45), представляет собой разницу между результатом измерения и истинным значением
величины (3.57). приписанным пробе. Погрешность измерения включает 8 себя систематическую погрешность из
мерения (А.3.54), компонент, оцениваемый смещением измерения, (А.3.25) и случайную погрешность измерения
(А.3.48). компонент, оцениваемый среднеквадратичным отклонением. Таким образом, точность результата измере
ния является комбинацией правильности и прецизионности.
В применении ко второму употреблению погрешность измерения, сочетающаяся с измерительной системой,
представляет собой разницу между средней большого числа результатов измерений одного и того же однородного
материала и истинным значением, приписанным материалу. Погрешность, сочетающаяся сосредней результатов изме
рения. включает только систематический компонент (смещение, bias) и поэтому связана с термином «правильность».
Для того чтобы избежать несоответствующего употребления, термин «точность» должен быть сохранен для
результатов индивидуальных измерений. Точность является качественным понятием, однако неточность результа та
измерения может быть выражена неопределенностью измерения (А.3.35). См. А.2.5 для дальнейшего обсужде ния
неопределенности измерения.
В некоторых обстоятельствах термин «точность» может быть применен, для того чтобы охарактеризовать
общую характеристику измерительной системы в отношении ее способности произвести точный результат. Напри
мер, пользователи медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования нуждаются в простой ха
рактеристике, чтобы сравнить медицинскую применимость медицинских изделий для диагностики in vitro. Термин,
обозначенный как «точность системы», был образован из понятия «точность» измерительного инструмента в VIM,
определение 5.18 [81], которое было определено как «способность измерительного инструмента получить резуль
таты, близкие к истинному значению». Термин «точность системы» применен в ИСО 15197, определение 3.24 [13], для
оценки систем мониторинга глюкозы и в ИСО 17593. определение 3.38 [17], для оценки систем мониторинга
пероральной терапии антикоагулянтами и предназначен только для медицинских изделий для самотестирования.
Метод для оценки точности систем основан на определении неопределенности результатов измерений.
См. ИСО 15197 [13] и ИСО 17593 [17] для информации об оценке точности систем медицинских изделий для
диагностики in vitro для самотестирования.
А.2.5 Неопределенность измерения
Современной тенденцией лабораторий аналитической химии является сопровождение сообщений о значе
ниях измеренных величин оценками неопределенности их измерения (А.3.35). Хотя сообщение о неопределен
ности измерений не является обычной практикой для медицинских лабораторий. ИСО 15189 [9] требует от лабо
раторий определять и документировать неопределенность результатов их измерений и ИСО 17511(16] требует от
изготовителей калибраторов медицинских изделий для диагностики in vitro определять неопределенность измере
ний значений их калибраторов и информировать об этом пользователей по запросу.
Исторически достоверность методик измерений в лабораторной медицине первоначально характеризова
лась в терминах случайной погрешности измерений (А.3.8) и систематической погрешности измерений (А.3.54) как
непрецизионность и смещение соответственно. Исходной точкой подхода неопределенности является суждение о
том, что тип погрешности не важен для получающего результат измерения, поскольку конечный эффект всех по
грешностей определяет неточностьданного результата. Эта концепция применима к клиническому использованию,
при котором результат пациента сравнивается с клиническими референтными значениями, такими как биологические
19