ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
А.3.11 согласованное (принятое) значение величины (conventional quantity value, conventional value of a
quantity): Значение величины, приписанное величине по соглашению для данной цели.
Пример — Согласованное значение величины массы данного стандарта т = 100,00347 д.
П ри м ечания
1 Термин «согласованное истинное значение величины» иногда применяют для обозначения данного поня
тия. однако такое употребление не рекомендуется.
2 Иногда согласованное значение величины используют как оценку истинного значения величины.
3 Согласованное значение величины обычно принимают сочетающимся с минимальной неопределенностью
измерения, которая может быть нулевой.
[ИСО/МЭК Руководство 99. определение 2.12)
А.3.12 перекрестная реактивность (cross-reactivity): Степень, с которой вещество, отличающееся от анали-
та, связывается с реагентом в процессе иммувохимической методики измерения конкурентного связывания.
Примеры — Антитело связывается с метаболитами аналита, структурно близкимилекарствен
ными веществами и т. п.
П ри м ечания
1Аналитическая специфичность (А.3.4) является связанным понятием.
2 Перекрестная реактивность может быть желательным свойством некоторых методик исследования, таким
как скрининг на присутствие запрещенных лекарств.
3 Важно рассчитать перекрестную активность в молях на литр. Правила расчета перекрестной реактивности
см. в [70).
Адаптировано из [56)
А.3.13 пограничное значение, точка отсечения (cut-off value): Значение величины, используемое в качестве
предела для идентификации пробы, которая показывает наличие или отсутствие определенной болезни, состоя
ния или мезюранда.
П ри м ечания
1 Результаты измерения выше пограничного значения признают положительными, а результаты ниже погра
ничного значения рассматривают как отрицательные.
2 Результаты измерения возле пограничного значения могут рассматривать как неубедительные.
3 Выбор пограничного значения определяет диагностическую специфичность (А.3.16) и диагностическую
чувствительность (А.3.15).
А.3.14 предел обнаружения (detection limit, limit of detection): Значение измеренной величины, полученное
с применением данной методики измерения, для которого вероятность ложного утверждения об отсутствии компо
нента в материале есть р. данная вероятность а ложного утверждения об его присутствии.
П ри м е ча н и я
1 Международный союз теоретической и прикладной химии рекомендует а и р оценивать в равной мере
как 0.05.
2 Термин «аналитическая чувствительность» (А.3.3) иногда используют для обозначения порога обнаруже
ния. но подобное употребление в настоящее время осуждают. См. А.2.7 и А.2.8 для дальнейшей информации.
3 См. также предел измерения (А.3.44).
[ИСО.’МЭК Руководство 99. определение 4.18)
А.3.15 диагностическая чувствительность (diagnostic sensitivity): Способность методики диагностического
исследования in vitro идентифицировать присутствие целевого маркера, сочетающегося с конкретной болезнью
или состоянием.
П ри м е ча н и я
1 Также определяют как процент положительности в пробах, где целевой аналит должен быть. Информацию
относительно описания диагностических функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in
vitro см. [71).
2 Диагностическую чувствительность также выражают как процент (числовая доля, умноженная на 100).
рассчитанный путем умножения числа истинно-положительных (ИП) значений на 100 и деления на сумму ис
тинно-положительных (ИП) и ложно-отрицательных (ЛО) значений или 10О ИП/(ИП + ЛО). Данный расчет ос
нован на такой организации исследования, при которой у каждого субъекта исследования берут только одну
пробу.
3 Целевое состояние (А.3.55) определяют на основе критерия, независимого от рассматриваемой методики
исследования.
4 Адаптировано из (69). 4.5.1.
24