Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015; Страница 41

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 56660-2015 Композиты полимерные. Метод определения глубины проникновения красителя в композитный стержень (Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения неразрушающего контроля для обнаружения поверхностных и сквозных дефектов стеклокомпозитных стержней методом определения глубины проникновения красителя в стержень за счет капиллярного эффекта) ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем к реагентам для диагностики in vitro для самотестирования. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем к калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для применения совместно с медицинскими изделиями для диагностики in vitro для самотестирования. Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей. Настоящий стандарт применяется к этикеткам для внешних и внутренних упаковок и к инструкциям по применению) ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем с инструментами для диагностики in vitro для самотестирования. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем с аппаратами, оборудованием, предназначенными для применения совместно с инструментами для диагностики in vitro для самотестирования. Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей)
Страница 41
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
Библиография
[1] ISO 704:2000. Terminology work — Principles and methods
[2] ISO 1087-1:2000. Terminology work — Vocabulary — Part 1: Theory and application
[3J ISO 3534-1:2006. Statistics Vocabulary and symbols Part 1: General statistical terms and terms used in
probability
(4J ISO 3534-2:2006. Statistics Vocabulary and symbols Part 2: Applied statistics
[5] ISO 5725-1:1994. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 1: General
principles and definitions
16) ISO 5725-3:1994.Accuracy (trueness and precision) ofmeasurement methods and results — Part3: Intermediate
measures of the precision of a standard measurement method
(7) ISO 8601. Data elements and interchange formats Information interchange Representation of dates and
times
(8) ISO 10241. International terminology standards — Preparation and layout
[9] ISO 15189:2007, Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence
[10] ISO 15190:2003. Medical laboratories — Requirements for safety
£11] ISO 15193:2002. In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin —
Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
J12] ISO 15194. In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in samples of biological origin
Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
[13] ISO 15197:2003. In vitro diagnostic test systems Requirements for blood-glucose monitoring systems for
self-testing in managing diabetes mellitus
[14] ISO 15198:2004. Clinical laboratory medicine — In vitro diagnostic medical devices — Validation of user quality
control procedures by the manufacturer
[15] ISO/IEC 17025. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
[16] ISO 17511:2003. In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in biological samples
Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
[17] ISO 17593:2007. Clinical laboratory testing and in vitro medical devices — Requirements for in vitro monitoring
systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
[18] ISO 18153. In vitro diagnosticmedical devices— Measurementofquantities inbiological samples— Metrological
traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials
[19] ISO 256801). Medical laboratories — Calculation and expression of measurement uncertainty 1) In preparation
[20] IEC 60050 (all parts). International Electro technical Vocabulary (IEV) An online version is available at: http://
std.iec.ch/iec60050
[21] IEC 60601-1-6:2006. Medical electrical equipment Part 1-6: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Usability
[22] IEC 61010-2-101:2002. Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory
use — Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
[23] ISO/IEC 80000 (all parts). Quantities and units
[24] ISO/IEC 80416-1:2001, Basic principles for graphical symbols for use on equipment Part 1:Creation of
symbol originals
[25] ISO Guide 30:1992. Terms and definitions used in connection with reference materials
[26] ISO/IEC Guide 51:1999. Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards
[27] ISO/IECGuide 98-3:2008, Uncertaintyofmeasurement— Guide to theexpression ofuncertainty in measurement
(GUM:1995)
[28] ISO/IEC Guide 99:2007. International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated
terms (VIM)
[29] EN 375:2001. Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for professional use
[30] EN 376:2002, Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self testing
[31] EN 591.2001. Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for professional use
[32] EN 592:2002. Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for self testing
[33] EN 13612:2002. Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
[34] EN 13640:2002. Stability testing of in vitro diagnostic reagents
[35] Global Harmonization Task Force (GHTF). Overview and Mission available at
http://www.ghtf.org/about/overview.html
[36] Global Harmonization Task Force (GHTF), Labelling for Medical Devices. Final DocumentGHTF/SG1/N43:2005.
3 June 2005
[37] Global Harmonization Task Force (GHTF). Information Document Concerning the Definition ofthe Term «Medical
Device». Final Document GHTF/SG1/N29R16:2005. 20 May 2005
[38] Directive 98/79/EC of the European Parliament and the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic
medical devices. Official Journal of the European Union L331. 7 December 1998
36