ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
адаптацию медицинского изделия перед ого размещением на рынке или вводом в эксплуатацию, не
зависимо от того, производились ли эти операции данным лицом или от его имени третьей стороной.
П ри м е ча н и я
1 К определению изготовителя могут быть применены национальные или региональные правила.
2 Изготовителями также являются те лица, которые выполняют по контракту функции стерилизации, уста
новки. перемаркировки. переделки, переупаковки или разработки спецификаций и первоначальные дистрибьюто ры
иностранных предприятий, выполняющие данные функции.
3 Гармонизированное определение понятия «изготовитель» разработано Рабочей группой по глобальной
гармонизации.
[ISO 14971. определение 2.8]
3.37 маркировка (marking): Надпись, буквенная или графическая, постоянно закрепленная на изделии.
П ри м е ча н и я
1 Маркировкой является этикетка, постоянно закрепленная на инструменте для диагностики in vitro.
2 Адаптировано из МЭК 61010-2-101:2002, определение 3.106 [22].
3.38 паспорт безопасности (material safety data sheet. MSDS): Документ, подготовленный в со
ответствии с требованиями правил по охране труда, содержащий детальную информацию об опасном
химическом веществе.
П ри м е ча н и я
1 Описание типичных физических свойств, риска для здоровья, токсичности, свойств воспламеняемости и
реактивности, информация о предосторожностях при хранении и обращении.
2 Паспорт безопасности не рассматривается как часть маркировки медицинского изделия для диагностики
in vitro.
3 Адаптировано из [49], 1910.1200 (с) и 1910.1200 (д).
3.39 измеряемая величина (measurand): Величина, которую предполагают измерить.
П ри м е ча н и я
1 Характеристика мезюранда в лабораторной медицине требует знаний о роде величины (например, кон
центрация массы), описания матрицы, в которой содержится величина (например, плазма крови), входящих в ме-
зюранд химических объектах.
2 Мезюрэндом может быть биологическая активность.
3 Другие примеры мезюрандов диагностики in vitro см. 3.3.
4 В химии «аналит». или наименование вещества либо соединения, является понятием, применяемым как
«мезюранд». Такое применение является ошибочным, поскольку эти понятия не относятся к величинам.
[ИСО/МЭК Руководство 99:2007. определение 2.3]
3.40 измерение (measurement): Процесс опытного получения одного или нескольких значений
величины, которые могут быть обоснованно присущи величине.
П ри м е ча н и я
1 В химии «аналит». или наименование вещества либо соединения, является понятием, применяемым как
«мезюранд». Такое применение является ошибочным, поскольку эти понятия не относятся к величинам.
2 Измерение подразумевает сравнение величин или подсчет объектов.
3 Измерение предполагает описание величины, соразмерное с предполагаемым применением результата
измерения, непосредственно процедуру измерения и использование калиброванной измерительной системы, дей
ствующей в соответствии со специфицированным измерением.
4 Операции могут быть выполнены автоматически.
[ИСО/МЭК Руководство 99:2007. определение 2.1]
3.41 метод измерения (measurement method): Общее описание логической организации опера
ций, применяемых при измерении.
П ри м е ча н и я
1 Метод измерения применяется в специфической методике измерения (3.44).
2 Методы измерения могут быть квалифицированы различным образом, например как прямой метод изме
рения и как непрямой метод измерения. См. МЭК 60050-300 [80] для более детальной информации.
3.42 модель измерения (measurement model): Математическое отношение между всеми извест
ными величинами, вовлеченными в измерение.
Пример — Четырехпараметровая логистическая функция для сигмоидальной подгонки показате
лей измерения концентраций калибратора в иммунохимических методиках измерений
7