ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
3.20 опасность (hazard): Потенциальный источник вреда.
[ИСО/МЭК Руководство 51:1999. определение 3.5]
3.21 опасная ситуация (hazardous situation): Обстоятельства, в которых люди, собственность
или окружающая среда подвергаются одной или нескольким опасностям.
П р и м е ч а н и е — Неправильный результат диагностического исследования in vilro может создать опасную
ситуацию для пациента (см. ИСО 14971. приложение Н).
(ИСО/МЭК Руководство 51:1999. определение 3.6] [26]
3.22 опасные отходы (hazardous waste): Отходы, которые потенциально вредны для человека,
собственности или окружающей среды.
Пример — Использованные реагентные полоски, содержащие человеческую кровь; раствор реа
гента. содержащий азид натрия; списанные инструменты, содержащие тяжелые металлы.
П ри м е ча н и я
1 Включая отходы, являющиеся воспламеняемыми, горючими, коррозивными, токсическими, реактивными,
ранящими или инфекционными.
2 Адаптировано из ИСО 15190:2003. определение 3.13 [10].
3.23 медицинский работник (health care provider): Лицо, которому разрешено оказывать меди
цинские услуги пациенту.
Пример — Врач, медицинская сестра, работник амбулатории, дантист, лабораторный техник,
медицинский ассистент, медицинский специалист.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из (41].
3.24 внутренняя упаковка (immediate container, primary container): Упаковка, которая защищает
содержимое от загрязнения и других воздействий окружающей среды.
Пример — Герметично закрытая ампула или флакон, пакет из фольги, закрытый пакет из пла
стика.
П р и м е ч а н и е — Не включает в себя упаковочную прокладку.
(ЕН 375:2001. определение 3.7] [29]
3.25 импортер (importer): Физическое или юридическое лицо, которое ввозит товары или органи
зует ввоз товаров в страну из другой страны.
П ри м е ча н и е
1 Законодательством ряда стран, в том числе Европейского союза и сША. импортерам запрещено переупа
ковывать товары или изменять их упаковку или маркировку.
2 Адаптировано из [46]. 803.3 (т).
3.26 инструмент для диагностики /л
vitro
{in vitro diagnostic instrument): Оборудование или
прибор, предназначенный изготовителем для применения как медицинское изделие для диагностики in
vitro.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из ЕН 591:2001. определение 3.5 [31].
3.27 медицинское изделие для диагностики
in vitro
{in vitro diagnostic medical device): Меди
цинское изделие, предназначенное изготовителем для применения при исследованиях in vitro образ
цов. взятых из тела человека единственно или главным образом для получения информации, которая
может быть использована для целей диагностики, мониторинга или совместимости, включающее в себя
реагенты, калибраторы, контрольные материалы, емкости для сбора и хранения проб и относящиеся к ним
инструменты или приборы или другие предметы.
П р и м е ч а н и е — Данное определение адаптировано Рабочей группой по глобальной гармонизации в [47].
3.28 реагент для диагностики
in vitro
{in vitro diagnostic reagent): Химические, биологические
или иммунологические компоненты, растворы или препараты, предназначенные изготовителем для
применения в качестве медицинского изделия для диагностики in vitro.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из ЕН 375:2001.определение 3.9 [29].
3.29 информация, представляемая изготовителем, маркировка (information supplied by the
manufacturer, labelling): Письменное, напечатанное или графическое изображение:
5